Voyager 1:n sijainti nyt: 24 miljardin kilometrin päässä Maapallolta
Tämä on todella outoa, NASA julkaisi juuri virallisen viestin NASA Voyagerin virallisella sivulla, jossa sanotaan: ”Äskettäin TMU alkoi lähettää toistuvaa ykkösten ja nollien kaavaa ikään kuin se olisi ’jumissa’. Suljettuaan pois muut mahdollisuudet Voyager-ryhmä päätti, että ongelman lähde on FDS. Viime viikonloppuna ryhmä yritti käynnistää FDS:n uudelleen ja palauttaa sen tilaan, jossa se oli ennen ongelman alkamista, mutta luotain ei vieläkään lähetä käyttökelpoista dataa.”
Voyager 1 lähetettiin avaruuteen 5. syyskuuta 1977, eli se on 46 vuotta vanha! Ja monet tiedemiehet ovat noina vuosikymmeninä sanoneet, että jos avaruusolennot joskus lähettävät meille viestin Maahan, se on hyvin todennäköisesti matemaattisessa muodossa… binäärimuodossa. Hmmm… nyt näette johtolankoja.
Mahdollisuuksien poissulkemisen, kuten sen että avaruusolennot olisivat uudelleenohjelmoineet Voyager 1:n, jälkeen mielestäni NASA piilottelee totuutta, yrittää peitellä sitä tallennettuaan avaruusolentojen viestin. NASAn tehtävä on piilotella totuutta kansalta, mutta vain jos kyse ei ole kansallisesta turvallisuudesta. Kaikki viestit avaruusolennoilta joutuu kierrättämään komentoketjun läpi, ja ylimmän komentajan, itse Yhdysvaltain presidentin, pitäisi saada siitä jonkinlainen muistio. Se ei ole pieni juttu, ja suurin osa avaruusolentoja koskevista tiedoista pysäytetään ennen kuin ne pääsevät lähellekään presidenttiä. Koska Yhdysvaltain presidentti on kiireinen päivänpolttavampien asioiden kanssa.
Joten, NASA peittelee asioita, kun satelliitit tallentavat dataa, joka on todistusaineistoa avaruusolennoista, mutta vain jos he huomaavat sen itse. He ovat usein alipalkattuja ja ylityöllistettyjä, joten he käyvät läpi pintapuolisesti asioita, ja heidän silmiensä ohi päääsee kaikenlaista. Kuten löytämäni Black Knight -satelliitti. Joten kyllä NASAan voi luottaa, että he kertovat sen mitä sinun tulisi tietää, mutta älä luule olevasi niin tärkeä, että he kertovat sinulle kaiken. NASA on luotu pitämään kansa pimennossa ja tiputtelemaan pieniä muruja ihmisille niin, että he saavat edelleen valtiolta rahaa.
Alla on pätkä Star Trek -elokuvasta, jossa Enterprise kohtaa Voyager 1 -luotaimen, jonka nimi on Vger, jonka avaruusolennot uudelleenohjelmoivat ja lähettivät takaisin luojalleen Maapallolle. Star Trek pohti tällaista mahdollisuutta ensimmäisenä, ja nyt se tapahtuu Voyager 1:n kanssa.
UFO-ilmiö on niin mieletön, että paras tapa ymmärtää sitä voi olla se, että menetämme järkemme. Muukalaisalukset eivät kulje kuten meidän ”sillipurkki” Apollomme, jotka käyttävät vanhentunutta polttomoottoritekniikkaa. Kulkeakseen kosmoksen halki avaruusalusten on muokattava todellisuuden rakennetta. Pystyäkseen tulemaan tänne niiden on jotenkin manipuloitava avaruutta, aikaa, ainetta, energiaa ja painovoimaa poikkeuksellisilla tavoilla, luoden ei-tavallisen todellisuuden tiloja.
Vanha konsepti tiukasti mekaanisesta aluksesta, joka saapuu Maahan, ei toimi. Se ei pysty selittämään ilmiön syvyyttä. Se on riittämätön selittämään sen monia puolia. Jos avaruusolento todella vierailee luonamme, sen on välttämättä oltava sekä tähtienvälinen että ulottuvuuksienvälinen, koska etäisyydet ovat valtavat. Ne ovat pitkälle kehittyneitä avaruusolentoja, jotka ovat samalla ”ylimaallisia”. Ne ovat pohjimmiltaan fyysisiä ja ruumiillisia, mutta ne ovat soveltaneet tiedettään siinä määrin, että se näyttää meille maagiselta. Emme ole vielä valmiita astumaan tähän fantastiseen maailmaan, jossa fyysinen ja parafyysinen sekoittuvat toisiinsa. Ennen kuin muutamme mielemme, emme voi mennä tällaiseen paikkaan. Se on tietoisuuden rajoitus. Avaruusolennot toimivat viitekehyksemme ulkopuolella. Emme ole varustautuneet käsittelemään tulevaisuuden ennenaikaista saapumista.
Ymmärtääkö tämä hyperulotteinen maailmankaikkeus, joka kuhisee vieraita älyjä, parhaiten syömällä kasveja, jotka sisältävät tiettyjä kemiallisia yhdisteitä, kuten psilosybiinipitoisia ”taikasieniä”? UFO ja sen matkustajat toimivat välttämättä eri ”olemassaolon” tasoilla tunnetuissa ja vielä löytymättömissä taajuuksissa ja ulottuvuuksissa. Voivatko psykedeeliset kokemukset ja neurokemia auttaa meitä valmistautumaan tällaiseen maailmaan? Onko tietoisuuden kohottaminen välttämätöntä, jotta pääsemme kosmokseen?
On epävarmaa, mahdollistavatko nämä kasvikemikaalit todella yhteydenpidon muukalaisiin, mutta ne voivat auttaa meitä kokemuksellisella tasolla ymmärtämään maailmaa, jossa tällaisten olentojen täytyy asua. Psykedeeliset ympäristöt voivat antaa meille mahdollisuuden sopeutua todellisuuteen, johon meidän on valmistauduttava, jos haluamme tietää avaruusolentomaailman todellisen luonteen.
Vierailevan avaruusolennon maailma näyttää monin tavoin muistuttavan psykedeelisten kokemusten maailmaa. Juuri ne asiat, jotka tänne tulevien avaruusolentojen on hallittava, koetaan usein psykedeelisten istuntojen aikana:
Aine
Sekä psykedeelisessä että avaruusolentojen maailmassa materia on ”muokattavissa”, joten se voi ottaa erilaisia tiloja, muotoja ja tiheyksiä tahdon mukaan. Psykedeelisissä istunnoissa aine ja aineelliset asiat näyttävät loputtomasti muuttuvan ja muuttavan muotoaan. Aine nähdään joustavana, ”älykkäänä” ja jatkuvasti mukautuvana. Aine ei ole muuttumatonta.
Avaruusolentojen, jotka ovat aluksessa, joka ylittää galaksit päästäkseen tänne, on kyettävä ”muuttamaan” materiaa siten, että se voi toimia sekä eri ulottuvuudessa että fyysisessä maailmassa. Monien ufojen kerrotaan kykenevän ”muuntamaan” kokoaan ja ulkonäköään, ja joidenkin niiden romumateriaalin sanotaan kykenevän palauttamaan muotonsa tai ”muistin omaavaan” metalliin.
Aika
Sekä psykedeelien että avaruusolentojen maailmassa voi tapahtua ajallisia muutoksia, jotka muuttavat ajan kulkua. Se ei ole enää peruuttamaton kulku menneisyydestä nykyisyyden kautta tulevaisuuteen. Se on sen tuolla puolen. Psykedeeliset kokijat kertovat tuntevansa ”olemassaolon ajan ulkopuolella” tai ”ajan hidastumisen”. Samalla tavalla avaruusalusten on kuljettava maailmankaikkeudessa ajan ulkopuolella. Jotkut silminnäkijät ovat raportoineet avaruusolentojen kohtaamisista, joihin on sisältynyt ”kadonnutta” aikaa. Jotkut tutkijat ovat jopa luonnehtineet ufoja ”aikakoneiksi”.
Tila
Sekä psykedeelisessä että avaruusolentojen maailmassa kaikki koettu tila ja etäisyys voidaan voittaa, ja lineaarinen peräkkäisyys katoaa. Psykedeeliset kokijat kertovat, että heidän ”matkansa” ovat hetkellisiä ja että asioiden välinen tila näyttää ”virtaavan” sekä ”taittuvan”. Samalla tavalla avaruus ei ole este avaruusolentojen teknologialle, ja ne voivat todennäköisesti ”taittaa” avaruutta.
Sekä psykedeelisessä että avaruusolentojen maailmassa painovoiman vetovoimaa voidaan näennäisesti ”hallita” tai jopa kumota. Muukalaisalusten havaitaan usein tekevän liikkeitä, jotka ”uhmaavat painovoimaa”. Psykedeelisissä istunnoissa on usein tunne painottomuudesta ja esteettömästä leijumisesta ja kohoamisesta ohikiitävien maisemien yllä.
Avaruusolento- ja psykedeelimaailman välillä voidaan tehdä muitakin assosiaatioita:
Kaiken ykseys
Psykedeelisissä istunnoissa on tunne ”ykseydestä” ja ”suuresta yhteydestä” kaiken olemassa olevan välillä. Kaikki on ”integroitunut” — ylä- ja alapuolella, sisä- ja ulkopuolella, mikro- ja makrotasolla. Nähdään ”fraktaaleja” tai geometrisia kuvioita, joiden jokaisella osalla on samat ominaisuudet kuin kokonaisuudella. On ilmeistä, että ihmiset — samoin kuin kaikki muutkin elämänmuodot maailmankaikkeudessa — ovat välittömästi ja ikuisesti ”yhteydessä” jonkinlaiseen kattavaan energiaverkkoon niin, että etäisyys ja aika eivät enää ole rajoituksia. Vieraileva muukalainen ei myöskään ole sidottu näihin asioihin.
Terävöityneet aistit
Psykedeelisten istuntojen yhteydessä raportoidaan hypertietoisuudesta ja aistien terävöitymisestä. Visuaalisen ja auditiivisen terävyyden sanotaan lisääntyvän huomattavasti. Psykedeelisesti kuvattujen olentojen kanssa käydystä henkisestä keskustelusta on myös raportoitu. Tällainen ”mentaalinen keskustelu” on samankaltainen kuin monet vuosikymmenten aikana sattuneet tapaukset, joissa ihmiset ovat kommunikoineet ”telepaattisesti” avaruusolentojen kanssa (joilla on oltava ylivertaiset aistit, jotta he voivat tehdä niin). UFOt ja niiden asukkaat näyttävät usein ”tietävän” tai ennakoivan tarkkailijoidensa toimia. Ylivertainen aistitarkkuus on lajin etu, ja vierailevilla olennoilla on oltava erittäin terävöityneet aistit.
Avaruusolento, joka on voinut vierailla lukemattomilla planeetoilla, on nähnyt värejä, kuullut ääniä ja maistanut asioita, joita me emme ole nähneet. Psykedeliassa koetaan uusia ääniä, eteerisiä värejä ja herkullisia makuja. Jotkut kokevat jopa synestesiaa, jolloin koet yhden aistin toisen aistin kautta, kuten ”kuulet värin” tai ”haistat äänen” — useiden ärsykkeiden samanaikainen havaitseminen yhdessä gestalt-kokemuksessa.
Suuri outous
Ihmisillä on vaikeuksia käsitellä niitä, jotka eivät ole heidän kaltaisiaan — toisia. He pitävät outoina asioita, jotka eivät ole heille tuttuja. Mutta avaruusolennot ovat varmasti nähneet monia asioita, joita me pitäisimme erittäin outoina — myös olentoja, joihin meillä ei ole mitään vertailukohtaa. Maailmankaikkeuden luontaisen lajiston monimuotoisuuden on oltava useimmille ylivoimainen henkilökohtaisesti todistettavaksi.
Psykedelian kokijat kertovat kuitenkin kohdanneensa villiä monimuotoisuutta. Jotkut niistä ovat sanoinkuvaamattoman kauniita ja jotkut hirviömäisen näköisiä. Psykedeelikokemuksen saaneista tulee suvaitsevaisia tällaista suurta outoutta kohtaan. Yliluonnollisesta tulee luonnollista. He näkevät joskus haltioita, eläinhybridejä ja sarjakuvamaisia olentoja. Totuttautuminen maailmankaikkeuden äärimmäiseen monimuotoisuuteen on vaikeaa ihmisille, joilla on vaikeuksia monimuotoisuuden kanssa omalla planeetallaan. Mutta meidän on välttämätöntä sopeutua niihin, jotka eivät näytä meiltä, jos aiomme koskaan astua tähtimatkojen aikakauteen.
Avaruusolentovelhot: ”Oz”-tekijä
Brittiläinen ufologi Jenny Randles on pannut merkille UFOihin liittyvien käsitysten ja todellisuuksien muuttumisen. Hän on nimennyt tämän ”Oz-tekijäksi”. Kyse on ajattomuuden tunteesta sekä aistien ja tilojen muutoksista, kun ollaan ei-maallisen läsnäollessa. Tätä koetaan erityisesti lähikohtaamisissa, kuten raportoitiin kuuluisasta UFOjen laskeutumisesta Bentwatersin / Rendleshamin lentotukikohtaan Britanniassa vuonna 1980. Eräs Rendleshamin metsään tukikohdan lähelle laskeutuneen aluksen silminnäkijöistä oli kommentoinut ”tuonpuoleista” tunnetta. Hän raportoi joutuneensa tyhjyyteen, jossa vain hän ja ilmiöt elivät rinnakkain. Esineet ja varjot ”taipuivat” ja muuttivat muotoaan, ja ajan tuntui hidastuneen. Alus muutti muotoaan ja väriään. Valetut varjot eivät olleet samassa tahdissa hänen kehonsa liikkeen kanssa. Lukemattomat lähikohtaamiset kertovat hyvin samankaltaisista vaikutuksista.
Randles esittää, että tällaiset ”ulkomaailman asukkaat” ottavat yhteyttä ihmisiin käyttämällä tietoisuutta itseään, eikä pelkästään kehittynyttä teknologiaa. Kaikki ei kuitenkaan ole ”parafyysistä”. Randles uskoo, että harvoissa tapauksissa kokijan subjektiivinen vaikutelma on niin voimakas, että se manipuloi ”objektiivista” todellisuutta. Toisin sanoen henkilö, joka on joutunut tämän ”Oz-tekijän” keskelle, voi todella pystyä kuvaamaan avaruusaluksen. Katsellessaan jotain, joka on niin kaukana heidän viitekehyksestään, he tuntevat tulleensa fantastisen maailmaan.
Botanisti ja avaruusolento
Edesmennyt tohtori Terence McKenna oli Berkeleyssä koulutettu ekologi ja etnobotanisti, joka oli erikoistunut psykoaktiivisten ja psykedeelisten kasvien tutkimiseen. Hän oli myös nykyajan tiedefilosofi, joka saavutti 1990-luvulla kulttisuosiota kirjoillaan Food of the Gods, The Invisible Landscape, True Hallucinations ja The Archaic Revival.
McKenna kertoi hyvin suoraan uskomuksestaan päästä muukalaistodellisuuteen ”muuttamalla” käsitystämme todellisuudesta. Hän sanoi, että kun ihminen nauttii psilosybiiniä sisältävää psykedeelistä sientä, ”että näkee entiteettejä”. Hän jatkaa: ”Kohtaatte olentoja, joita voidaan kuvailla itseään muuntaviksi konetontuiksi. Ne ovat muiden planeettojen asukkaita ja ovat ulottuvuuksienvälisiä. Se on universumi, joka on täynnä muukalaisten älykkyyttä, joka voidaan toteuttaa nauttimalla tiettyjä kemiallisia yhdisteitä sisältäviä kasveja.”
Terence McKenna
McKenna selitti, että ”mikään ei voi valmistaa meitä sen särisevään, elektroniseen, hyperulotteiseen, tähtienväliseen, maan ulkopuoliseen, scifi-laatuun”. Se on monimutkainen tila, joka on täynnä erittäin kiillotettuja kaarevia pintoja, geometrisia muunnoksia tekeviä muovautuvia koneita ja ajatuksia, jotka tiivistyvät näkyviksi objekteiksi.” Hän lisää, että UFOt ja sen edustama muukalaismaailma ”herättävät jotenkin oudon mekanistisen, mutta samalla hengellisen tulevaisuuden”. Hänen mukaansa heidän maailmaansa on meidän vaikea alkaa ymmärtää — tai edes kuvata — kielen rajallisuuden vuoksi.
Hän uskoi, että ”oma tulevaisuutemme on melkein yhtä mahdoton kuvitella kuin nämä ’tulevaisuuden’ olennot ovat mahdottomia kuvitella”. Muutos, jonka planeettamme jättäminen tuo mukanaan, edellyttää välttämättä tietoisuutemme muuttumista. Se on ainoa tapa, jolla me pystymme siihen.” Hän sanoi, että ”emme lähde 1950-luvun tyylisinä olentoina — meidän on muutettava mielemme, ennen kuin pystymme poistumaan planeetalta millään tavalla armollisesti. Ajatus siitä, että lajina jättäisimme Maapallon taaksemme, täytyy olla yhtä musertava ajatus kuin se, että lapsi jättäisi lapsuudenkotinsa.” Hän sanoi, että meidän on muutettava perusteellisesti tapaa, jolla hahmotamme ja koemme itse avaruuden/ajan, jotta voimme tehdä harppauksen tähtiin.
McKenna piti psilosybiinisieniä parempana kuin LSD:tä selittäen, että ”puhtaampi” ja turvallisempi psykedeelinen kokemus saadaan käyttämällä orgaanista, elävää kasvimateriaalia kuin psykedeelisiä synteettisiä aineita. McKenna arveli, että tällaiset sienet saattavat itse asiassa olla Maan ulkopuolelta peräisin. Hän totesi, että niiden itiöt lentävät mielellään, ovat erittäin sitkeitä ja kestäviä ja sopisivat hyvin avaruuden tyhjiöön. Ne ovat saattaneet uppoutua kosmisiin roskiin, jotka ovat peräisin taivaallisista tapahtumista, kuten supernovista, ja joita kosmiset tuulet ovat sitten kuljettaneet Maahan.
Tri. Grof, UFOt ja psykedeelit
Stanislav Grof, joka on nyt 91-vuotias, on tunnettu transpersoonallinen lääkäri ja psykiatri, joka 1960-luvulla oli uranuurtaja psykedeelisen psykoterapian käytössä identiteettiin, syntymään, persoonallisuuteen ja kuolemaan liittyvien kysymysten ratkaisemisessa. Kun psykedeelit menettivät valtion rahoituksen suosion, hän johti vaihtoehtoisten tietoisuuden muutoksiin johtavien reittien kehittämistä, mukaan lukien hengitystyötekniikka, joka tunnetaan nykyään nimellä ”holotrooppinen hengitystyö”. Grof keskusteli Harvardissa edesmenneen tohtori John Mackin kanssa UFOista.
Stan Grof
”Tavanomaisille lähestymistavoille tällä alalla on ominaista yksinkertaistetun kahtiajakoinen ajattelu: todelliset aineelliset tapahtumat, joihin liittyy Maan ulkopuolisia avaruusaluksia ja vieraita toisesta fyysisen maailmankaikkeuden osasta, ja psykoottisen henkilön hallusinaatiot.” Grof jatkaa, että modernin teoreettisen ja kokeellisen fysiikan löydöt ovat ”muuttaneet dramaattisesti ymmärrystä fyysisestä maailmankaikkeudesta ja tietoisuuden ja aineen välisestä suhteesta”. Grofin mukaan UFOjen fyysisen todellisuuden toteamiseksi tehty tutkimus on erittäin tärkeää, mutta se ei riitä näiden ilmiöiden ymmärtämiseen. Hän puhuu ”rajoituksistamme vieraille asioille”, jotka johtuvat vanhentuneesta todellisuusmallistamme.
Tutkiessaan ei-tavallisia tajunnantiloja ottaakseen yhteyttä avaruusolentoon Grof totesi: ”UFO lentää sisään psyykeni reiästä, joka avautui transformatiivisen kokemuksen kautta.” Saattaa olla, että ymmärtääkseen aidosti avaruusolentoa astronautista tulee ”psykonautti”.
Sisäisestä avaruudesta ulkoiseen avaruuteen
Vierailevalla muukalaisella on tavallaan ”kotiplaneetta”. Ne ovat kehittyneet tuon planeetan alkuaineista. Kehittyneimmillä niistä on kyky matkustaa minne tahansa ja milloin tahansa, jolloin ajatus ”kotiplaneetasta” on merkityksetön. Niiden on kyettävä asumaan fyysisen, aineellisen maailman taajuudella sekä asumaan moniulotteisessa maailmassa.
Tässä mielessä niiden luonnehtiminen puhtaasti ”planeettojenvälisiksi” ei ole oikein. Ne ovat sen ulkopuolella. Ne voivat asua halutessaan planeetoilla, mutta tehdäkseen niin niiden on mentävä näkyvän maailmankaikkeuden tuolle puolen, jossa on lukemattomia rinnakkain eläviä universumeja.
Eikä kyse ole vain heidän käsityötaidoistaan, jotka tekevät näitä poikkeuksellisia asioita. Tästä seuraa välttämättä, että heidän koko ympäristöään ja mitä tahansa ympäristöä, johon he voivat tunkeutua, voidaan muuttaa heidän haluamallaan tavalla niin avaruuden, ajan, painovoiman, energian, aineen kuin mielenkin osalta. Kyseessä on hypertekninen maailma, johon useimmat meistä eivät olisi lainkaan valmiita.
Vaikka ei olekaan varmaa, että me todella asumme avaruusolennon kanssa, kun olemme laajentuneessa tietoisuudessa, tällainen mentaalinen matka on varmasti erittäin opettavainen ja antaa meille ikkunan heidän maailmaansa. Emme saa kovia ja nopeita vastauksia objektiivisesta tutkimuksesta. Ehkä subjektiivinen tutkimus voi auttaa vastausten saamisessa, ja jokainen yksilö voi löytää ne mielentilansa mukaan.
Twilight Language -blogissaan Loren Coleman on kirjoittanut uuden postauksen UFO-tutkija/kirjoittaja Trevor James Constablen kuolemasta 31. maaliskuuta 2016. Artikkelin otsikko on ”’Space Critters’ Ufologist Trevor James Constable Has Died. Siihen sisältyy Lorenin kirjoittama seuraava: “Toinen ufologian varhainen tutkija ja kirjailija on kuollut. Syntyperäinen uusiseelantilainen Trevor James Constable, 90, kuoli 31. maaliskuuta 2016 Kaliforniassa. Tämä uutinen tulee sen jälkeen, kun vasta äskettäin saimme tietää Albert K. Benderin, 94, kuolemasta. Ei kovin yllättävää, koska Bender ja Constable olivat erityiseltä aikakaudelta, heidän elämässään on päällekkäisyyttä.”
Päällekkäisyyttä oli varmasti. Constable oli syvästi kiinnostunut 1950-luvun alun Albert Bender/Men in Black -saagasta. Kuten mainitsin Lorenille: ”Constable kirjoitti kirjeen kirjaan Bender Mystery Confirmed. Tätä kirjaa eivät monet tunne. Se oli jatkoa Benderin kirjalle Flying Saucers and the Three Men. Sen julkaisi Gray Barker. Confirmed-kirja on kokoelma noin 20 kirjettä ihmisiltä, jotka olivat lukeneet Benderin kirjan ja halusivat kommentoida sitä.” Vuoden 1962 kirjeessään (joka lähetettiin Gray Barkerille) Constable tekee hyvin selväksi, että hän uskoi Benderin kohdanneen jotain suoraan okkultistisesta maailmasta.
Trevor James Constable
Constable kirjoitti: “Rakas Gray, Minun on todellakin vaikea okkultistina, jolla on omakohtaista kokemusta tästä UFO-alasta, selvittää Benderin matkoja edestakaisin fyysisen ja astraalin välisen kynnysrajan yli. Al Benderin biometrinen tutkimus osoittaisi luultavasti samankaltaisia asioita kuin mitä se paljasti tietyistä muista tutkijoista — täydellistä kyvyttömyyttä tehdä eroa kahden todellisuuden tason tapahtumien välillä.”
Hän jatkoi kirjoittaen Barkerille: “Benderin rehellisyyttä en epäile hetkeäkään. Hänen syrjintänsä on mielestäni olematonta. Tuntuu melkein uskomattomalta, että mies voisi kertoa koko tarinan kauhukammionsa rakentamisesta ullakolle sillä tavalla kuin Bender on tehnyt. Tämä vakuuttaa minut hänen rehellisyydestään. Mikään ei voisi olla okkultistisessa mielessä loogisempaa kuin se, että näkymättömät entiteetit, jotka hän kutsui paikalle valmistelemalla tätä paikkaa, todellakin ilmenisivät hänelle ja sen jälkeen ryhtyisivät pakkomielteeseen hänen kanssaan pitkän aikaa käyttäen hypnoottisia tekniikoita, jotka saivat miehen täysin hallintaansa.”
Constablella oli vielä sanottavaa: “Mitä tulee asiaan liittyvien entiteettien luonteeseen, näyttää siltä, että kirjoitukseni ’huomaamattomasta fysikaalisuudesta’ monien avaruusalusten tai niin kutsuttujen avaruusalusten lähteenä ovat vain liian lähellä totuutta. Itse asiassa, jos Benderin kokemuksella on jotain arvoa, haluaisin ehdottaa, että se varmasti valaisee They Live in the Sky -kirjan uudelleen lukemista. En usko tietäväni mitään Benderin tapauksen kaltaista tapausta, jossa mies, joka näennäisesti ei ollut tietoinen okkultismin todellisuudesta ja laeista, sai aggressiivisten okkulttisten voimien energeettisen huomion itselleen. Varmasti mies voi kiittää jonkinlaista jumalallista väliintuloa mielenterveytensä säilymisestä — jos kaikki, mitä hän kirjoittaa, on totta.”
Constable totesi myös: “Olettaen, että Bender on ollut totuudenmukainen ja rehellinen, sanoisin, että hänen kokemustensa opetus on tämä. UFOjen ja kaikkien niihin liittyvien hämmentävien ilmiöiden ymmärtämiseksi on välttämätöntä tuntea okkultistinen tiede. Tämä oppi, joka on ajettu kotiin lukemattomin tavoin siitä lähtien, kun lautaset tulivat ihmiskunnan tietoisuuteen, saa uutta voimaa Benderin kirjan myötä. Mutta vain harvat ovat niitä, jotka ottavat sen huomioon.”
Se, missä määrin Constable on saattanut jatkaa Benderin mysteerin selvittämistä, on asia, jota tutkin parhaillaan.
Erilaisten ufokokemusten, ufotutkimuksen ja koko nykyisen ufokulttuurimme lähtökohta ja innoituksen lähde ovat vuonna 1947 virinneet havainnot ”lentävistä lautasista” ja jo samana vuonna Yhdysvalloissa aloitetut viralliset lentolautasten ufotutkimukset. Virallisissa ufotutkimuksissa esiintyy sekä maltillista että skeptistä otetta. Toisaalta eri turvallisuusorganisaatioiden ufoilmoitusten tarkastelu on tarkoittanut paljolti vain ilmatilan valvontaa. Tällöin ”UFOja”, tunnistamattomia lentäviä esineitä, on haluttu pitää silmällä mahdollisesti ilmatilaan tunkeutuvien viholliskoneiden takia ja on haluttu tunnistaa niiden alkuperä. Ufohavaintojen ja virallisten ufotutkimusten keskeiset historialliset vaiheet kuuluvat ufouskomuksia koskevaan perustietouteen. Ja miksi sotilaallisissa ja virallisissa teknis-tieteellisissä instituutioissa on esiintynyt ja esiintyy edelleen maltillis-ufologisia sävyjä? Maltillisessa ufologiassa suhtaudutaan ufojen todenperäisyyteen myönteisesti tai avoimesti, ja kaikessa tieteellisessä vaikuttavuudessaan sitä voidaan perustellusti ainakin epäillä ufouskonnolliseksi ajatteluksi — ja epätieteeksi. Virallisen ufotutkimuksen skeptinen sisältö ei sen sijaan edusta uskonnollista näkökulmaa yliluonnollisten olentojen vakavasti ottamisen merkityksessä, kuten ei ilmatilan valvontakaan. Maltillisen ufologian olennaisena aineistona ufohavainnot linkittyvät kysymykseen sen uskonnollisesta luonteesta ja päinvastoin.
Mystiset ilmalaivat
Ufohavaintojen, virallisen ufotutkimuksen ja niiden innoittaman koko ufoperinteen selkeästi dokumentoitu historia alkaa 1800-luvun loppupuolen Yhdysvalloista. Vuosina 1877-1880 ilmalaivoiksi (airship, mysterious airship) kutsuttuja mystisiä ilma-aluksia havaittiin Uudessa Meksikossa ja vuosina 1896—1897 kaikkialla Yhdysvalloissa, erityisesti Kaliforniassa ja maan keskiosissa, sekä Kanadassa. Yhdysvalloissa ilmiö jatkui vielä parin vuoden ajan. Kesällä ja syksyllä 1987 outoja aluksia nähtiin myös esimerkiksi Norjassa, Ruotsissa ja Siperiassa.
* Ilmalaivoja kuvailtiin monin tavoin. Usein niiden sanottiin olevan isokokoisia, soikeahkoja, epäselvästi erottuvia tai kirkkaita aluksia tai taivaallisia valoja värisävyineen. Monesti kuvattiin ilmalaivojen ylös ja alas liikkuvia siipiä, propelleja, hyttiä, valonheitintä ja roikkuvia ankkurinköysiäkin. Aluksista kerrottiin kuuluneen surinaa, puhetta tai musiikkia, ja niistä kerrottiin pudonneen alas esimerkiksi metallinpalasia tai kirjeitä. Ilmalaivoista tehtiin joukkohavaintoja, ja usein havaintoja tekivät luotettavina pidetyt henkilöt ja virkamiehet, kuten poliisit. Valokuviakin ilmalaivoista otettiin — osa niistä oli ilmeisiä trikkikuvia — ja katseltiin ilmalaivoja kiikareilla. Joskus nähtiin ilmalaivojen lentäjiä, ja syrjäseuduilla saatettiin jopa keskustella heidän kanssaan. Lentäjät muun muassa tekivät laskeutuneelle alukselle pieniä korjauksia. Yhden ilmalaivan kapteeni, pitkäpartainen vanhus, kertoi arkansasilaiselle senaattorille keksineensä antigravitaatiolangan, joka aluksen ympärille laitettuna teki siitä painottoman. Kapteeni paljasti myös koettavansa vierailla aluksellaan Marsissa. Jotkut jopa väittivät päässeensä ilmalaivan kyytiin.
Yleinen oletus oli, että jokin erikoinen, arvoituksellinen rahakas keksijä, nero tai professori oli ratkaissut ilmailun salaisuuden. Suosittu oli myös ajatus, että ilmalaivahavainnot viittasivat paholaiseen. Eräs mies New Jerseystä puolestaan näki kaukoputkella, että ilmalaivan miehistö koostui hienosti vaatetetuista siivekkäistä enkeleistä. Toisaalta monet tiedemiehet ja toimittajat pyrkivät selittämään havainnot muun muassa virhetulkinnoiksi Venuksesta, ”laumakäyttäytymiseksi”, piloiksi tai viinanhuuruisten harhoiksi; selitysten sävy oli usein ivaileva. Avaruusolento-oletus ei saanut paljoakaan huomiota osakseen. Jotkut kuitenkin kertoivat tavanneensa ilmalaivoilla matkaavia marsilaisia, jotka kuvattiin esimerkiksi yli kolmemetrisiksi ja isopäisiksi.
Missourilainen mies sanoi kohdanneensa marsilaisia Springfieldin kukkuloilla. He olivat kuin ilmettyjä ihmisiä, mies ja nainen — ja alastomia. Nainen oli häkellyttävän muodokas, kreikkalaiset patsaat kalpenivat hänen rinnallaan. Naisen kultainen, kiiltävä tukka laskeutui aaltoilevasti hänen vyötärölleen. Otsallaan naisella oli kimaltavin jalokivin koristeltu, pään ympäri kiertävä panta. Miehellä oli jalot piirteet, ylevä katse ja kastanjanruskea, olkapäille laskeutuva tukka sekä rintaan ulottuva täyteläinen, hiukan hiuksia vaaleampi parta. Kertoja sai elein vakuutettua marsilaisille, ettei tahtonut heille pahaa. Kun nainen tuli kertojan luokse, kertoja suuteli naisen kättä kiihkoisasti, jolloin ujon naisen kasvoille levisi ruusunpuna. Marsin mies otti kertojaa kädestä ja vei tämän heidän lähellä sijaitsevalle alukselleen (se oli yli kuusi metriä pitkä ja alle kaksi ja puoli metriä leveä). Sen sisällä oli upean sohva. Aluksen alkaessa nousta kertoja kiirehti pois, ja sitten alus kohosi kuin lintu ja ampaisi nuolen tavoin taivaalle. Muukalaiset nauroivat ja vilkuttivat hyvästiksi.
Aika oli otollinen teknologis-uskonnollisten kuvausten muodostumiselle. Merkittäviä keksintöjä, kuten puhelin, gramofoni, hehkulamppu, auto, höyrykone, dieselkone, röntgensäteet ja radio, tehtiin 1800-luvun jälkipuoliskolla. 1880—1890-luvut olivat väkevän tiedekiinnostuksen ja tieteisuskon aikaa. Unelmoitiin etenkin lentoaluksen rakentamisesta. Tieteelliset ja tekniset julkaisut kirjoittivat aiheesta innokkaasti, ja Yhdysvalloissa maallikkoinsinöörit kyhäilivät ilma-aluksia takapihoillaan. Lehdistö ja tieteiskirjailijat ylistivät ja mystifioivat heitä, ja kisa lentävän koneen patentoimisesta kävi kuumana. Tieteiskirjallisuus oli alkanut kukoistaa 880-luvulta lähtien. Idea lentoaluksesta kirvoitti kansan mielikuvitusta ja oi optimismia aluksen keksimisestä. Ajan tieteisusko liittyi unelmaan utopistisesta yhteiskunnasta.
Marsilaisten suosioon yli muiden avaruusrotujen vaikutti yhdysvaltalaisen harrastajatähtitieteilijän Percival Lowellin 1900-luvun alussa julkaistu kirja. Siinä hän täsmensi kaukoputkihavaintojensa perusteella italialaisen G.V. Schiaparellin havaintoja, joiden mukaan Marsin pinnalla oli keinotekoisia kanavia. Kanavien olemassaolosta keskusteltiin tiedepiireissä 1800—1900-lukujen taitteessa kiivaasti, ja Lowellin käsitykset olivat saaneet huomattavaa kannatusta kansalaisten keskuudessa. Samoin Jules Vernen suositut mekanistiset tieteisfiktiot innostivat uskomaan marsilaisiin.
Yhteiskunnallisilla jännitystiloilla näyttää olleen osuutensa ilmalaivainnostuksessa. Yhdysvallat ajautui 1890-luvulla taloudellisen laman kouriin, ja esimerkiksi maahanmuuttajat, teollinen kehitys ja ajatus rikkaan eliitin tyranniasta herättivät pelkoja. Tällaiset yhteiskunnalliset epävarmuuden kokemukset voivat tuottaa suotuisia olosuhteita joukkohysterialle. Kyseisenlainen yhteisöllinen harhakuvitelma muodostuu todentuntuisen mutta virheellisen uskomuksen levitessä tietyllä sosiokulttuurisella alueella. Uskomus voi olla esimerkiksi kansalaisten keskuudessa leviävä luulo jostakin tarttuvasta sairaudesta sekä sen mukaiset kuvitellut tai liioitellut oireet — tai ufojen esiintyminen. Joukkohysteria syntyy, kun ihmiset koettavat varmistaa jonkin uskomuksen todenperäisyyttä ja alkavat kiinnittää huomiota asioihin, joista he eivät normaalisti piittaisi. Nämä tulkitaan sitten virheellisen uskomuksen mukaan. Harhaisia uskomuksia edistävät ihmisen havaintokyvyn puutteet, sosiaalinen paine, matala koulutustaso, auktoritatiivisten tahojen tahattomasti uskomuksia motivoivat toimet, mediajulkisuus ja sensaationhakuinen lehdistökirjoittelu sekä huhut ja muut virheelliset uskomukset. Joukkohysteria hiipuu, kun kriittiset äänensävyt alkavat tulla enemmän esille ja asiaan kyllästytään. Lisäksi voidaan olettaa, että epävarmuuden ajat 1890-luvulla lisäsivät turvallisuuden, toivon ja hengellisten kokemusten kaipuuta, jotka osittain ilmenivät henkevinä ja taianomaisina kertomuksina mystisistä ilmalaivoista.
Uudessa-Seelannissa havaittiin vuonna 1909 paljon mystisiä ilmalaivoja. Edellä mainittujen selitysten lisäksi huhuttiin, että saksalaiset ovat kehittäneet huipputeknisen vakoilualuksen. Tällaiset pelot juontuivat siitä, että Saksan sotilasmahti oli voimistunut ja sen ilmailuteknologia oli kehittynyt merkittävästi (Zeppeliini-ilmalaivat). Saksa koettiin uhaksi Uuden-Seelannin emämaalle Englannille, jonka puolustuskyky perustui sen mahtavaan laivastoon. Hyökkäyksen pelkoa lietsoi Uuden-Seelannin menestyksekäs, vihollista houkutteleva talouskasvu.
Kummituslentokoneet ja aaveraketit
Orville ja Wilbur Wright suorittivat Pohjois-Carolinan Kitty Hawkissa 17. joulukuuta 1903 maailman ensimmäisen onnistuneen lentokonelennon. Ilmalaivoista siirryttiin lentokoneiden aikaan. Pian alettiin havaita ihmeellisiltä kyvyiltään mystisiä ilmalaivoja vastaavia ”kummituslentokoneita” (ghost airplane, ghost flier). Pelot sotilaallisista hyökkäyksistä ja sota-aikojen vainoharhaiset tunnelmat liittyvät kummituskonehavaintoihin aivan kuten ilmalaivoihinkin.
Kanada tuli mukaan ensimmäiseen maailmasotaan syksyllä 1914. Erityisesti Ontarion ja Ouebecin alueilla havaittiin vuosina 1914—1916 tiuhaan kummituskoneita, jotka oletettiin saksalaisiksi. Ne lensivät pääosin öisin, vaikka sellainen oli tuonaikaisilla lentokoneilla hyvin vaarallista. Viranomaiset yrittivät rauhoitella kansalaisia puhumalla kanadalaisista yksityiskoneista. Kuitenkin myös viranomaiset olivat epävarmoja tilanteesta, sillä syyskuussa 1914 sotavoimissa oli käsketty ampua alas lentokoneet, jotka tulivat alle 23 kilometrin etäisyydelle radioasemista. Yksi yhdysvaltalaiskone tulitettiinkin alas rajan lähistöllä. Loppukeväällä 1917 Yhdysvallat liittyi sotaan. Delawaren alueella oli edellisenä vuonna ollut kummituskoneaalto, joka sitten vuonna 1917 siirtyi New Hampshireen.
Vuosina 1933-1937 kummituslentokoneista raportoitiin erityisesti Pohjoismaissa, ja eniten havaintoja tehtiin vuonna 1934. Viranomaiset selittivät ne lähinnä harhanäyiksi ja joukkohysteriaksi. Ruotsissa epäiltiin asian liittyvän myös viinan tai aseiden salakuljetukseen, joten Ruotsin tulliviranomaiset ryhtyivät tutkimaan asiaa. Tyypillisimmin kuitenkin kummituslentokoneiden epäiltiin olevan saksalaisia, venäläisiä tai japanilaisia vakoilukoneita. Tammikuussa 1934 Ruotsin ilmavoimien hävittäjät komennettiin ajamaan takaa outoja lentokoneita ja kaksi hävittäjää tuhoutui rytäkässä, mutta ihmishenkiä ei menetetty. Koneet kykenivät taas uskomattomiin suorituksiin, kuten lentämään pimeässä ja lumipyryssä. Ruotsin ja Venäjän suhteet olivat olleet kehnot jo kahdensadan vuoden ajan, joten ymmärrettävästi Ruotsissa spekuloitiin koneiden olevan venäläisiä. Suomen armeija alkoi tutkia havaintoja vuoden 1934 kummituslentokoneaallon myötä. Pääteltiin, että kyseessä oli ”massapsykoosi? (mieluummin voitaisiin puhua joukkohysteriasta), koska kuvaillut koneiden lentosuoritukset olivat teknisesti mahdottomia.
Toisen maailmansodan aikana kuvattiin kiekkomaisten ja pallomaisten kohteiden (foo-fighter) seurailevan sodan eri osapuolten hävittäjiä. Niitä havaittiin myös tutkilla. Sotivat valtiot epäilivät toisiaan. Yksi kuuluisimmista toisen maailmansodan aikaisista kummituskonetapauksista sattui, kun rivitalon kokoista” kirkasta kohdetta tulitettiin ilmatorjunta-asein Los Angelesissa helmikuussa 1942 valonheittimien loisteessa. Tulitus oli hyödytöntä. Kohde pysyi paikallaan tunnin ennen kuin katosi. Kolme ihmistä sai tapahtuman aikana surmansa räjähtämättömiin ammuksiin ja kolme kuoli sydänkohtaukseen. Kaksikymmentä amerikanjapanilaista vangittiin välikohtauksen vuoksi. Heidän syytettiin kommunikoineen aluksen kanssa antamalla merkkejä taskulampuilla; japanilainen sukellusvene oli juuri ennen kummituskoneen ilmestymistä ampunut Kalifornian Santa Barbarassa polttoainevarastoon. Erityisesti vuosina 1944—1945 kummituskoneista ilmoitettiin Saksan ilmatilassa. Havaintoja tehtiin myös Yhdysvalloissa, Kanadassa, Japanissa, Etelä-Afrikassa ja Euroopassa.
Pelon ilmapiirissä toisen maailmansodan jälkeen vuonna 1946 Skandinaviassa raportoitiin järjenvastaisesti lentäneistä ”aaveraketeista” (ghost rocket). Havaintoja tehtiin paljon Norjan, Ruotsin ja Suomen pohjoisosissa, erityisesti Ruotsissa, mutta myös muualla Euroopassa ja jopa Intiassa. Esineet olivat kirkkaita, pallomaisia, sikarinmuotoisia ja rakettimaisia sekä loistivat usein oranssia tai vihreää valoa.
Ruotsin armeija määrättiin hälytystilaan 27. heinäkuuta. Norjan hallitus päätti samoin kaksi päivää myöhemmin ja Tanskan hallitus elokuun 16. päivä. Ruotsi kielsi lehdistöä kertomasta aaverakettien havaintopaikoista, ja Norja kielsi kaiken raketteja koskevan tiedon julkaisemisen 31. elokuuta. Havaintojen pelättiin kuvailevan Venäjän oletetusti takavarikoimia saksalaisvalmisteisia V-ohjuksia. Ruotsin ja Tanskan lisäksi Belgia ja Iso-Britannia tutkivat rakettihavaintoja virallisesti. Ruotsin armeija tarkasteli perusteellisesti havaintoilmoituksia sekä rakettien väitettyjä maahansyöksypaikkoja, jälkiä ja jälkeensä jättämiä materiaaleja. Tilanne oli jännittynyt. Ruotsi ja Venäjä kiistelivät rakettien alkuperästä. Pelättiin, että Venäjä onnistuisi valmistamaan atomiaseen saksalaisperäisen teknologian avulla. Yhdysvallat oli huolissaan mahdollisuudesta, että Venäjä saattaisi pommittaa sijaintinsa vuoksi strategisesti tärkeää Ruotsia.
Väitettyjä aaveraketteja tai niiden osia ei löytynyt, eikä lopulta mikään viitannut tuntemattomiin huipputeknisiin raketteihin. Noin viidennes havainnoista jäi selittämättä, mutta Ruotsin armeijan mukaan tämä johtui vain informaation puutteesta. Yleisesti selityksinä tuotiin esille muun muassa harhanäyt tai virhetulkinnat, joukkohysteria ja ilmapallot.
Moderni ufoaika ja ufotutkimusten alkutaival
Kesäkuun loppupuolella 1947 Kenneth Arnold teki kuuluisan havaintonsa lentävästä lautasesta, ja sen synnyttämän kohun myötä alkoi modernin ufo-ajan ensimmäinen ufohavaintoaalto. Ufohavaintoilmoituksia alkoi tulvia jo heinäkuun ensimmäisellä viikolla Oregonin Portlandista. Paitsi että ilmavoimat (Wright-Pattersonin lentotukikohdan lentovälineistö; Air Materiel Command, AMC) esitti luonnollisia selityksiä, kuten auringon valon valaisemia pilviä, New York Times väläytti myös oletusta Maan ulkopuolisten olentojen aluksista.
Heinäkuun 8. päivänä Roswellin lentotukikohdan tiedotusupseeri luutnantti Walter Haut ällistyttävästi julkisti, että ilmavoimat oli löytänyt maahan syöksyneen lentävän lautasen. Uutinen kumottiin tukikohdasta saman päivän aikana ja selitettiin, että kyse oli säähavaintopallon jäännöksistä. Kiinnostus ufonmaahansyöksyväitettä kohtaan hälveni, mutta 1980-luvulla sen perustalta kehkeytyi ufologien toimesta maailmankuulu ufotapaus salaliittoteorioineen.”
Niin ikään heinäkuun 8. päivänä upseerit ja lentosotamiehet havaitsivat Mojaven autiomaassa sijaitsevassa Murocin lentotukikohdassa taivaalla kohteita, joita he eivät pystyneet tunnistamaan. Näiden ja eräiden muiden havaintojen vuoksi annettiin salainen määräys tutkia kaikki vastaavat havainnot. Tiedot tuli lähettää ilmavoimien silloiseen Tekniseksi tiedustelukeskukseksi (Technical Intelligence Division, TID) kutsuttuun yksikköön Ohion Daytonaan. Keskuksen henkilökunta ei epäillyt lentävien lautasten todenperäisyyttä. Niiden oletettiin olevan joko Neuvostoliiton huipputeknologiaa (suosituin oletus), Yhdysvaltain laivaston keksintö tai Maan ulkopuolisia laitteita.
Ilmavoimien päällikkö pyysi loppukesällä selvitystä lentävistä lautasista. Wright-Pattersonin lentovälineistön päällikkö Nathan F. Twining antoi 23. syyskuuta 1947 kirjatussa kirjeessään päällikölle tiedoksi, että ilmoitetut ilmiöt viittaavat huipputeknisiin lentolaitteisiin, mahdollisesti kotimaisiin koneisiin tai ydinkäyttöiseen ulkomaiseen teknologiaan. Twining suositteli, että perustettaisiin pysyvä projekti ilmoitusten tutkimiseksi. Joulukuun 30. päivänä 1947 tutkimus- ja kehitysosaston johtaja L. C. Craigie antoi päiväkäskyn perustaa vakinainen ja salainen tutkimusryhmä kansallisen turvallisuuden nimissä. Ryhmä nimeltä ”Projekti merkki” (Project Sign) aloitti toimintansa 22. tammikuuta 1948. Oletus inhimillisestä teknologiasta oli jo katsottu epäuskottavaksi, joten monet tutkijat kannattivat hypoteesia Maan ulkopuolisesta älystä (Extraterrestrial Intelligence, ETI). Kansalaisille kuitenkin uskoteltiin, että havainnot selittyvät luonnonilmiöillä ja huijauksilla.
Tammikuun 7. päivänä 1948 kapteeni Thomas F. Mantell kuoli harjoituslentonsa aikana. Hän oli lentotukikohdan pyynnöstä lähtenyt tarkistamaan tunnistamatonta kohdetta, minkä seurauksena hänen koneensa syöksyi maahan Kentuckyssä lähellä Franklinia. Toinen vuoden 1948 dramaattinen ufotapaus sai alkunsa, kun Fastern Airlines -lento oli heinäkuun 24. päivänä lentokapteeni Clarence S. Chilesin ja yliperämies John B. Whittedin ohjaamana etenemässä kohti Atlantaa. Lentäjät havaitsivat punaisena hehkuvan soikionmuotoisen ohjatulta vaikuttaneen kohteen, jonka kyljessä näkyi kaksi ikkunarivistöä. ”Projekti merkin” tutkijat päättelivät, että kummassakin tapauksessa kyse oli Maan ulkopuolisesta aluksesta. Näistä havainnoista tuli sittemmin ufohistorian klassikoita. Julkisesti tutkijat sanoivat Mantellin jahdanneen epähuomiossa Venusta. Astrofyysikko J. Allen Hynek, ilmavoimien pitkäaikainen tieteellinen pääneuvonantaja ufokysymyksessä, arvelikin, että Mantell tosiaan oli erehtynyt Venuksesta ja että Chiles ja Whitted olivat nähneet kirkkaan meteorin. Ilmavoimien esikuntapäällikölle kenraali Hoyt S. Vandenbergille lähetettiin joka tapauksessa syyskuussa huippusalainen asiakirja nimeltä ”Tilannearvio”, jossa esitettiin, että lentävät lautaset ovat todellisia ja peräisin Maan ulkopuolelta.
Lokakuun 1. päivänä tapahtui kolmas klassinen tapaus. Rakennuspäällikkö ja ilmavartioston vänrikki George F. Gorman jahtasi koneellaan tunnistamatonta kohdetta. ”Projekti merkin” henkilökunta tutki Gormanin koneen muun muassa Geiger-mittarilla, joka osoitti sen radioaktiivisuuden kohonneen. Tutkijat päättelivät, että on tapahtunut jotain erikoista.
Sekä ilmavoimat että kansalaiset ottivat havainnot lentävistä lautasista vakavasti. Elettiin toisen maailmansodan jälkeistä kylmän sodan aikaa, ja tiede ja teknologia olivat edistyneet merkittävästi. Taivaalle tähyiltiin huolestuneina, sillä pelättiin vihollisen huipputeknologista hyökkäystä. Myös tieteisfiktio, tiedeusko ja tieteelliset unelmat kukoistivat jälleen. Sodan kauheuksista huolimatta tieteellisten keksintöjen ajateltiin tuovan turvaa ja auttavan paremman yhteiskunnan rakentamisessa. Sotilashenkilökunta, poliisit ja muut luotettavina pidetyt ihmiset tekivät luotettavan tuntuisia havaintoja lentävistä lautasista, joten ne eivät olleet ainoastaan huhu tai mielikuvitusta. Yksittäiset vaikuttavat ufotapaukset lisäsivät asian vakavuuden tuntua. Selkeän analyyttinen ote uforaportteihin ei ollut vielä kehkeytynyt.
ETI-hypoteesin vetovoimaa ilmavoimien tutkijoiden keskuudessa lisäsi se, että oltiin avaruusajan kynnyksellä. Avaruusteknologian valtava kehitys oli tuloillaan. Ufohavaintoraporttien ottaminen todesta sellaisenaan luultavasti myös lisäsi ETI-hypoteesin suosiota. Mikään tunnettu materiaali eikä myöskään ihmiskeho voisi kestää lentävien lautasten kuvailluista liikkeistä aiheutuvia G-voimia, ja tiedustelu oli jo sulkenut pois neuvostoliittolaisen teknologian mahdollisuuden. Niin ikään monet korkea-arvoiset sotilashenkilöt tukivat ETI-hypoteesia. Median (painettu sana, radio, televisio ja elokuvateollisuus) kehitys auttoi popularisoimaan ilmiötä alusta lähtien.
Vandenberg palautti saamansa ”Tilannearvio”-asiakirjan lokakuussa 1948. Esitetyt todistusaineistot eivät hänen mielestään olleet uskottavia, ja skeptikot saavuttivat ilmavoimien tutkijoissa enemmistön alkuvuodesta 1949. Järkevää näyttöä lentävien lautasten olemassaolosta, saati avaruudellisuudesta, ei ylipäänsä ollut saatu, ja moni lentäviin lautasiin uskova oli kääntynyt skeptikoksi. Helmikuussa tutkimusprojektin nimi vaihdettiin ”Projekti kaunaksi” ja myös ”Projekti merkin” loppuraportti valmistui. Siinä todettiin lentävien lautasten olemassaolo epäuskottavaksi ja suositeltiin ilmoitusten rutiinikäsittelyä normaalin tiedustelutoiminnan tapaan. Näin ”Projekti kaunan” toiminta käytännössä lopetettiin.
Tutkimukset aloitettiin kuitenkin taas lokakuussa 1951, koska Monmouthin tukikohdassa New Jerseyssä tehtiin yhtäaikainen näkö- ja tutkahavainto tunnistamattomasta kohteesta, joka seurasi sotilashävittäjää. Kapteeni Edward J. Ruppelt määrättiin ”Projekti kaunan” johtoon. Hän pyrki perusteelliseen tieteelliseen otteeseen ja myös popularisoi termin Unidentified Flying Object (UFO) käytön ilmavoimien tutkimuksissa. Selontekonsa lopussa hän kuitenkin totesi, ettei ufoista toistaiseksi ollut pitäviä todisteita. Vuoden 1952 alussa Ruppelt tutki Mantellin tapausta ja päätteli, että Mantell oli itse asiassa jahdannut ilmakehätutkimuspalloa. Maaliskuussa 1952 projektin nimi muutettiin jälleen, nyt ”Projekti siniseksi kirjaksi” (Project Blue Book), mikä heijasti sen parantunutta statusta. Ilmavoimat ilmoitti 3. huhtikuuta 1952, että tutkimukset jatkuvat.
Yhdysvaltain ilmavoimien ufotutkimukset
1950-1960-luvuilla
Vielä 1940-luvun lopulla oletukset omasta tai vieraan vallan aseesta olivat yhdysvaltalaisten keskuudessa yleisiä, mutta 1950-luvun alkupuolella ETI nousi suosituimmaksi selitykseksi lentäville lautasille. Raymond A. Palmerin ja Curtis Fullerin perustamalla Fate-lehdellä oli merkittävä rooli ETI-hypoteesin popularisoinnissa. Sen artikkeleissa esitettiin jo vuonna 1948 säännöllisesti, että lentävät lautaset tulevat Maan ulkopuolelta. Seuraavana vuonna myös muut populaarit julkaisut alkoivat kirjoittaa lentävistä lautasista. Life-lehti julkaisi 7. huhtikuuta 1952 H. Bradford Darrachin ja Robert Ginnan artikkelin ”Have we visitors from space?” Siinä kerrottiin, että entinen saksalainen raketti-insinööri, Walther Riedel, ja johtava aerodynamiikan tutkija, Maurice A. Boit, ovat vakuuttuneita ufojen todellisuudesta ja siitä, että ne tulivat Maan ulkopuolelta. Ensimmäistä kertaa valtakunnallisessa julkaisussa oli ufomyönteinen artikkeli. Eräs ilmavoimien kenraali Pentagonista uskoi ufojen edustavan Maan ulkopuolista älyä, ja hän oli informoinut Darrachia ja Ginnaa. Useat lentävien lautasten Maan ulkopuoliseen alkuperään uskovat korkea-arvoiset upseerit olivat vaikuttaneet ufoasiassa Lifen linjaan.
Noin 350 sanomalehteä mainitsi Lifen artikkelista. Ufoilmoitukset lisääntyivät vauhdikkaasti. Kesäkuussa Yhdysvaltojen itärannikolta alkoi virrata ufoilmoituksia ilmavoimille. Life, Time, Look, Newsweek ja Popular Science -lehdet julkaisivat artikkeleita ufoista ja painottivat avaruushypoteesia.
Kesän 1952 merkittävimmät havainnot tapahtuivat kesäöinä 19.—20. ja 26.—27. heinäkuuta Valkoisen talon ja kongressitalon ilmatilassa. Ufoja havaittiin visuaalisesti ja tutkalla. Havainnot selitettiin sittemmin lämpötilainversioilla ja virheellisillä tutkakaiuilla. Ne herättivät kuitenkin CIA:n kiinnostuksen. CIA päätteli, että osaa ufohavainnoista oli vaikea selittää millään luonnonilmiöillä, vaikka ne luultavasti selittyisivät esimerkiksi ilmakehän huonosti tunnetuilla sähköilmiöillä. CIA suositteli maan turvallisuuselimille, että tieteellinen paneeli tarkastelisi ufokysymystä. Asia eteni, ja CIA:n pyynnöstä Kalifornian teknologisen tutkimuslaitoksen fyysikko H.P. Robertson otti paneelin johtaakseen. Robertsonin kokoama, merkittävistä tieteilijöistä koostunut arvovaltainen paneeli tutkaili ilmavoimien valikoimia, parhaimmiksi katsottuja ufoaineistoja tammikuussa 1953.
Joulukuussa 1951, jo ennen kuin paneeli kokoontui, Ruppelt antoi arvostetulle Battelle Memorial Institute -tutkimuslaitokselle tehtäväksi tutkia ufoilmoituksia. Tutkimuslaitoksen virkailijat ilmaisivat huolensa paneelin ennenaikaisuudesta Ruppeltille kirjeessään 9. tammikuuta 1953. He vaativat, että paneelin aineiston laatua tulisi parantaa, sillä annettavan aineiston perusteella ei voitaisi tehdä riittävän kauaskantoisia päätelmiä. Tämä arvostelu ei kuitenkaan vaikuttanut paneelin toimintaan. Lisäksi, esimerkiksi paneelin lisäjäsen Hynekin mukaan paneeli ei saanut tarkasteltavakseen ilmavoimien arkistojen kaikkein arvoituksellisimpia ufotapauksia.
Paneelin salaisiksi luokiteltujen johtopäätösten mukaan ufoilmoitukset eivät mitä ilmeisimmin sisällä sellaisia uusia fysikaalisia ilmiöitä, jotka vaatisivat tieteellisten käsitteiden uudistamista, mutta sen sijaan (kuten CIA oli jo aiemmin todennut) niihin liittyy epäsuora turvallisuusuhka. Epäolennainen ufoilmoittelu voisi tukkia suojeluelimien tiedotuskanavat, ja toistuvien väärien hälytysten vuoksi havainnot vihollisteknologiasta saatettaisiin vahingossa sivuuttaa. Lisäksi ufoilmoitukset mahdollistaisivat joukkohysterian luomisen ja psykologisen sodankäynnin. Paneeli suositteli kansalaisten koulutusohjelmaa, ”sädekehän riisumista” ufoaiheelta sekä ufokiinnostuksen vähentämistä ja painottamalla ufotapauksia, jotka ovat ensin tuntuneet tosilta mutta jotka oli sitten onnistuttu selittämään tavanomaisin ilmiöin. Johtopäätös määräsi ilmavoimien ufotutkimusten suunnan tästä eteenpäin, ja ufoilmoitukset yleensä vain arkistoitiin. Samaten CIA tyytyi arkistoimaan ja ainoastaan toisinaan tarkastamaan saamiaan ufoilmoituksia.
Suositusten myötä elokuussa 1953 annettiin määräys nimeltä Air Force Regulation 200-2 ja joulukuussa Joint-Army-Navy-Air Force Publication-146. Ilmavoimille ilmoitetut havaintoraportit määrättiin salaisiksi ja kiellettiin julkistamasta ufohavaintoja koskevaa tietoa — paitsi jos havainnolle oli tavanomainen selitys. Ohjeistettiin myös, kuinka puolustuksellisesti tai tiedustelullisesti ehdottoman tärkeää havaintoinformaatiota kuten ”tunnistamattomia lentäviä esineitä? koskevia havaintoja tuli käsitellä. Alkuvuonna 1958 ohjeisiin tehtiin lisäys, jonka mukaan sallitaan laittomasti tai petoksellisesti ufoaiheesta puhuneiden henkilöiden tietojen antaminen FBI:lle. Säädökset ovat saaneet salaliittoteoreetikkojen keskuudessa epäilyttävän maineen, sillä niiden avulla on katsottu pimitettävän merkittävää ufotietoutta.
Battelle Memorial Institute laati Ruppeltin pyynnöstä mittavan tilastollisen analyysin ufoilmoituksista, joita ilmavoimat oli saanut vuosina 1952—1953. Tutkimustulosten mukaan selittämättömiksi jääneiden ilmoitusten piirteet erosivat selitettyjen raporttien piirteistä tilastollisesti erittäin merkittävästi. Havaittiin myös, että mitä luotettavampi ilmoitus, sitä todennäköisemmin sen taustalla ei näytä olevan mikään tavanomainen ilmiö. Havaintokohteiden tunnistamattomuus ei siis johtunut ilmoituksiin liittyvästä informaation puutteesta vaan vaikutti aidosti arvoitukselliselta. Ilmavoimien lokakuussa 1955 antamassa lehdistötiedotteessa todettiin kuitenkin, että kaikki ufohavainnot selittyvät, jos vain on tarjolla riittävästi tietoa niiden tutkimiseksi. Painotettiin myös, että Battellen analyysin mukaan ufohavainnot eivät mitä todennäköisimmin sisällä mitään kumoukselliseen teknologiaan viittaavaa.
Yhdysvaltain ilmavoimien ufotutkimukset olivat 1950-luvun alun jälkeen kevytluontoisia ja huonolaatuisia ”Projekti sinisen kirjan” lopettamiseen saakka 1960-luvun lopussa. Ufoilmoitusten selitykset olivat joskus luokattomia ja niistä annetut lausunnot harhaanjohtavia. Toisinaan kansalaisille vihjailtiin, että ufohavaitsijat ovat epärationaalisia tai tasapainottomia (mikä ei pääosin pidä paikkaansa). Ufologit ovat nähneet nämäkin seikat viitteenä salaliitosta.
Toisaalta kuitenkin ”Projekti sinisen kirjan” hyvin pieni henkilökunta oli ilmeisesti vain melko haluton ja turhautunut tutkimaan uforaportteja. Ufotutkimus lienee ollut heille enemmänkin häiritsevä kuin vakavasti otettava toimi, ufotutkimuksella kun oli jo tuolloin vierastettavan humpuukin maine. Ja olihan Robertsonin paneeli ottanut asiaan selvän kielteisen kannan ja suositellut ufokiinnostuksen vaimentamista. Tärkeämpää henkilökunnalle saattoi olla yleneminen sotilaallisessa hierarkiassa. Ilmavoimat oli ylipäänsä huolissaan julkisuuskuvastaan ja uskottavuudestaan sotilaallisena organisaationa. Puolustusvoimien ensisijainen tarkoitus ei myöskään ole ratkoa tieteellisiä epäselvyyksiä, ja kuitenkin ilmavoimat joutui vastaamaan mullistavalta vaikuttaneesta tieteellisestä ongelmasta. Kysymystä ufohavaintojen todenperäisyydestä ei ensisijaisesti otettu vakavasti tiedeinstituutioissa. Ilmavoimat ei siten ehkä aina osannut selkeästi hahmottaa tutkimusprojektinsa tarkoitusta ja linjoja, ja tämä sekavuus näkyi tarkastelujen sisällöissä. Robertsonin paneelin on tulkittu olleen oire kylmän sodan sekä Neuvostoliiton hyökkäyksen ja psykologisen sodankäynnin pelosta.
Ufoaaltoja Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa muun muassa vuosina 1947, 1952, 1954, 1957 ja 1965—1967 sekä niiden virallis-ufotutkimuksellisia seurauksia on selitetty yhteiskunnallisilla tekijöillä. Esimerkiksi Sputnikin laukaisu lokakuussa 1957 oli sokki yhdysvaltalaisille, sillä Neuvostoliitto näytti olevan teknologisesti Yhdysvaltoja edellä. Vuoden 1957 ufoaallon taustalla vaikuttivat ilmeisesti myös Korean sota ja rotuongelman kärjistyminen. Yhdysvallat taisteli Etelä-Korean puolella kommunistista Pohjois-Koreaa vastaan ja kolmannen maailmansodan tuntu oli käsin kosketeltavissa. Rotuerottelu kiellettiin Yhdysvaltain koulujärjestelmässä perustuslain vastaisena, mikä nostatti aggressioita osassa kansalaisia.
Vuosien 1965—1967 lisääntyneiden ufohavaintojen taustalla voidaan Yhdysvalloissa nähdä seuraavia yhteiskunnallisia epävarmuuksia. Presidentti John F. Kennedy murhattiin 22. marraskuuta 1963 Dallasissa, Teksasissa. Vuonna 1965 Yhdysvallat alkoi pommittaa Pohjois-Vietnamia ja lähetti joukkojaan Etelä-Vietnamiin. Yhdysvalloissa esiintyi sisäisiä levottomuuksia muun muassa Vietnamin sodan takia. Koko amerikkalaista elämäntapaa arvosteltiin, ja kaikenlaiset salaliittoepäilyt voimistuivat. Epäilyt kohdistuivat moniin tahoihin, kuten CIA:han, FBI:hin ja öljyteollisuuteen. Lisäksi äänekkäät ufologit vaativat hanakasti ufokysymyksen ja ilmavoimien toimien selvittämistä. Myös jotkut poliitikot ja kansalaiset kaipasivat vastauksia. Voidaan tulkita, ettei Yhdysvaltain ilmavoimien ufotutkimusprojektia pitänyt yllä niinkään aito tieteellinen ongelma kuin sosiaalispoliittiset ilmiöt ja jännitteet projektin ympärillä.
Avaruusteknologia kehittyi 1950—1960-luvuilla valtavasti ja huipentui Neil Armstrongin astumiseen Kuun kamaralle heinäkuussa 1969. Avaruustieteellinen kehitys innosti ihmisiä, ja Maan ulkopuolisen älyn olemassaoloa pidettiin yhä mahdollisempana. Jännittävä avaruudellinen ja vieraan älyn olemassaololla spekuloiva ilmapiiri synnytti kiinnostusta ufohavaintoja ja -väitteitä kohtaan. Ufouskomusten avulla ihmeteltiin ja käsiteltiin tuntematonta avaruutta koskevia kysymyksiä. Yhdysvaltain avaruusohjelmaan yhdistyi myös voimakas ja vetoava, ufoaiheellekin vakavasti otettavuuden tuntua antanut uskonnollinen innoitus. Uskontotieteilijä Brenda Denzler toteaa, että ohjelman alkupuolen moni astronautti oli tunnustuksellinen kristitty. Astronautit kokivat, että heillä on uskonnollinen tehtävä, ja he muun muassa lukivat ihmisille Raamattua ja rukouksia avaruudesta. Denzler tulkitsee, että astronautit miellettiin uusiksi Kristuksiksi, jotka lähetettiin avaruuteen ihmiskunnan pelastamiseksi — vastaavasti kuin Kristus lähetettiin Maahan. Avaruuslennot koettiin eräänlaisena Jeesuksen ylösnousemuksen vertauskuvana. Astronautit tuntuivat ihmisten mielissä olevan kuin uusia Aadameja, joiden kautta ihmiskunta syntyisi kosmiseen aikakauteen.”
Tieteellisiä ufotutkimuksia
Kanadan hallituksen ufotutkimusohjelma ”Projekti magneetti” (Project Magnet) toimi vuosina 1950—1954. Sen johtajan, insinööri Wilbert B. Smithin mukaan ufot ovat todellisia ja todennäköisesti Maan ulkopuolisia. Kanadan hallitus ei vahvistanut Smithin päätelmiä. Vuosina 1952—1954 tohtori Peter Millmann puolustusministeriöstä johtikin Kanadassa hallituksen toista ufotutkimuskomiteaa nimeltä ”Projekti toinen kerros” (Project Second Storey). Johtopäätöksenä esitettiin, etteivät laajat tutkimukset ole tarpeen ufokysymyksessä.
Maaliskuussa 1966 ufohavainnot Michiganin Dexterissä ja Hillsdalessa johtivat poliittiseen prosessiin, jonka seurauksena Coloradon yliopisto (Boulder) perusti ufotutkimuskomitean Yhdysvaltain ilmavoimien pyynnöstä ja rahoituksella. Epäselvästi jäsennelty ja paljon arvosteltu miltei tuhatsivuinen loppuraportti julkaistiin tammikuussa 1969. Tutkimuksen johtaja, fyysikko Edward U. Condon totesi johtopäätöksissään, ettei ufo-ilmoituksista todennäköisesti löydy Maan ulkopuolisia aluksia ja etteivät ilmoitukset ylipäänsä ole tieteellisesti järin kiinnostavia. Raportin analyysiosuudessa esitellään kuitenkin tapaustutkimusten mukaan mahdollisesti, todennäköisesti ja lähes varmasti aitoja tuntemattomia outoja kohteita. Ilmavoimien ”Projekti sininen kirja” lopetettiin virallisesti Condonin komitean loppuraportin myötä maaliskuussa 1969.
Kun Condonin komitean loppuraportti valmistui syksyllä 1968, Yhdysvaltain kansallista tiedeakatemiaa pyydettiin arvioimaan se. Tiedeakatemia esitti ristiriitaisen kuuloisesti — huomioiden ristiriidan analyysiosuuden ja Condonin johtopäätösten välillä — että tutkimus on asiallisesti tehty ja että akatemia yhtyy Condonin päätelmiin. Kanadan ufoprojektin johtaja Millmann sanoi Condonin raporttiin liittyen, että tarkasteltuaan niin sanottuja kovia ufotapauksia kaksi vuosikymmentä hän aikoo suositella ufoilmoitusten kansainvälistä käsittelyä.
Merkittävä tieteellinen yhdistys, Amerikkalainen ilmailu- ja avaruuslentoinstituutti (American Institute of Aeronautics and Astronautics, AAIA) tutki ufoasiaa 1960-luvun loppupuolella ja julkaisi tutkimustuloksensa Journal of Astronautics and Aeronautics lehdessään. Katsottiin, että laajat tutkimukset olivat tarpeen ja että ufokysymys ansaitsisi teknis-tieteellisen yhteisön huomion. Vuonna 1970 julkaistussa artikkelissa Condonin komitean tutkimusraportin esitettiin viittavan aitoon tieteelliseen ongelmaan.
Kuva 2. Condonin raportti.
Lisäksi todettiin, että AIAA:n todistusaineiston perusteella löytyy hyvin dokumentoituja ja vaikeasti selitettäviä uforaportteja, jotka muodostavat ufo-ongelman vakavasti otettavan ytimen.
Amerikkalaisen tieteenedistämisyhdistyksen (American Association for the Advancement of Sciences, AAAS) symposiumissa vuonna 1969 ufoista esitettiin erilaisia näkemyksiä. Esimerkiksi ilmakehäfysiikan professori James McDonald kertoi tutka-näköhavaintotapauksista, joita hän oli tutkinut ja piti todenperäisinä. Ufohistorian kenties kuuluisin skeptikko, tähtitieteen professori Donald H. Menzel, tulkitsi ufohavainnot osaksi ufomyyttiä. J. Allen Hynek esitteli ufohavaintoja 21 vuoden ajalta. Symposiumin seurauksena ilmavoimia pyydettiin säilyttämään ufohavaintoarkistonsa tulevia tutkimuksia silmällä pitäen.
Vuonna 1974 annetun tiedonvapauslain perusteella sittemmin Yhdysvalloissa julkistetut ufodokumentit osoittavat turvallisuusorganisaatioiden, kuten CIA:n, FBI:n, NSA:n (National Security Agency) ja DIA:n (Defence Intelligence Agency) käsitelleen ufoilmoituksia toistuvasti. UFOja on yleensä kuitenkin tarkasteltu ilmatilan valvontaan liittyvänä asiana kohteiden tunnistamattomuuden vuoksi, toisin sanoen turvallisuuskysymyksenä eikä siis esimerkiksi Maan ulkopuolisten alusten näkökulmasta. Kaikkia asiakirjoja ei tosin ole julkistettu kansallisen turvallisuuden nimissä, ja osa julkaistujen dokumenttien teksteistä on mustattu. Ufologit pitävät tätä viitteenä dramaattisen ufotietouden salaamisesta, mutta arkisempi tulkinta on, että turvallisuuselimet pyrkivät suojaamaan turvallisuustietoja.
Ranskan puolustusministeriö perusti virallisen ufotutkimusyksikkönsä, tunnistamattomien ilmakehä- ja avaruusilmiöiden tutkimusryhmän (Groupe d’Etudes des Phenomenes Aerospatiaux Non-identifies, GEPAN) valtiollisen avaruustutkimusjärjestönsä (Centre National d’Etudes Spatiales, CNES) yhteyteen vuonna 1977. Santarmikunta eli paikallispoliisilaitokset määrättiin vastaanottamaan ja tutkimaan ufoilmoitukset sekä laatimaan niistä raportit. Hankalasti selitettävät ilmoitukset annettiin GEPAN:lle, joka teki kenttätutkimuksen kolmen luonnontieteilijän ja yhden psykologin yhteistyönä. Tarvittaessa suoritettiin lisäkyselyjä ja yksityiskohtaisia asiantuntija-analyyseja.
Tähtitieteilijät Juhani Kyröläinen ja Pekka Teerikorpi kertovat Tähtitieteellinen yhdistys Ursan julkaisussaan Ufojen arvoitus (1980), että jo vuoden 1978 loppupuolella GEPAN tutki viitisentoista seulottua, arvoitukselliselta vaikuttanutta uforaporttia monitieteellisesti. Katsottiin, että niistä vähintään kuudessa kuvattiin täysin tuntematonta voimanlähdettä käyttävä outo lentolaite. GEPAN:n mukaan ufoilmoitukset eivät jääneet selittämättä siksi, että havaitsijoilta olisi saatu liian vähän informaatiota. Tämä vastasi siis Battellen aikaisempia tuloksia. CNES:n johto suhtautui tutkimusraporttiin epäilevästi eikä julkaissut sitä. Sittemmin organisaation nimi on useaan otteeseen vaihtunut ja ufoilmoituksia on tutkittu entistä vähemmän. Vuonna 2005 yksikön nimeksi annettiin tunnistamattomien ilmakehä- ja avaruusilmiöiden tutkimus- ja informaatioryhmä (Groupe d’Etudes et d’Informations sur les Phenomenes Aerospatiaux Non-identifies, GEIPAN). Yksikkö on jatkuvasti saanut ilmoituksia, jotka sen mukaan jäävät asiallisen tutkimuksen jälkeen selittämättömiksi. Arvoituksellisia tapauksia löytyy myös muun muassa Britannian virallisista ufoarkistoista.
Sitä, että ufojen todellisuuskysymyksen virallisia tarkasteluja on pitkään pidetty yllä useissa maissa, voidaan jälleen pyrkiä ymmärtämään historiallis-sosiologisesti ufouskonnollisuutena. Ensiksikin Yhdysvaltojen auktoritatiivinen esimerkki ufokysymyksen ottamisesta vakavasti ja yhdysvaltalainen väittely on voinut vaikuttaa siihen, että muissakin maissa on katsottu tarpeelliseksi tehdä ufotutkimusta.
Toiseksi, ufoilmoitusten tutkiminen ei ole poikkitieteellisyydessään helppoa. Havaintojen tekijöitä haastatellaan ja heidän luotettavuuttaan (rehellisyyttä ja havaintokykyä) arvioidaan. Sovelletaan esimerkiksi havaintopsykologiaa, ilmailutekniikka- ja lentoliikennetietoja sekä tähti- ja ilmatiedettä. Instrumenttihavaintoja kuten tutka- ja valokuvia analysoidaan teknisesti. Havaitsijoiden mahdollisesti ufohavaintoon liittyviä fyysisiä ja psyykkisiä oireita, esimerkiksi poikkeavan tuntuisia särkyjä tai iho-ongelmia, saatetaan tarkastella lääketieteellisesti. Ufojen väitetyistä jäljistä maaperässä, kasvillisuudessa tai esineissä tai niiden jälkeensä jättämistä aineksista voidaan ottaa näytteitä ja tutkia laboratorioissa. Informaation kokonaisuuden jäsentäminen ja tulkinta on vaativaa. On otettava huomioon monia asioita, eikä aina ole aivan selvää, mitä tulisi tutkia, sillä tapaukset saattavat olla mutkikkaita. Yliopistollista ufotutkimusalaa ei ole, eikä ole myöskään selkeää yhteisymmärrystä tutkimusmenettelyistä, ufohavaintojen todentamisen metodiikasta.
Tiede ylipäänsä on inhimillistä ja erehtyväistä toimintaa. Tutkijatkin tekevät virheitä. Ufoaiheen käsittelyä hankaloittavat niin ikään ufouskomusten tunteellinen ja älyllinen vetoavuus — mysteerin houkuttelevuus sekä tuntemukset tabumaisuudesta, häiritsevyydestä, pelosta ja vitsinkaltaisuudesta. Lisäksi virallisissa projekteissa on epäilemättä työskennellyt myös ufoasiasta erityisen innostuneita henkilöitä, joiden persoonalliset tuntemukset ovat saattaneet vaikuttaa tutkimustuloksiin.
Ufohavainnot ja maltillinen ufologia kansanomaisena uskonnollisuutena
Taianomaisilla kyvyillä varustettujen lentolaitteiden — ilmalaivojen ja lopulta ufojen — idea on syntynyt teollistumisen ja modernisaation muoteissa. Länsimaalaisittain modernisaatio tarkoittaa 1800-luvun teollistumisesta vahvistunutta yhteiskunnallista muutosta, jonka piirteitä ovat järkiperäisyyden, tieteen ja tekniikan edistyminen, niiden arvostaminen (rationalisaatio), teollistuminen, kaupungistuminen, vaikutteiden liikkuvuus, humanismi, demokratia ja tasa-arvokehitys. Modernisaatiolle ei ole yksimielistä määritelmää, eivätkä sen länsimaalaisen perusmallin piirteet aina täyty. Esimerkiksi Kiinan yhteydessä voidaan puhua hitaasta modernisaatiokehityksestä, johon on sisältynyt muun muassa pankki- ja rahatalouden sekä kaupallisen toiminnan merkittävä kehitys pitkällä aikavälillä. Länsimaisen modernisaation uskonnollista muutosta tuottavina keskeisinä tekijöinä on pidetty maallistumista, itsestään selvinä pidettyjen auktoriteettien katoamista, yhteiskunnan moniarvoistumista, ajattelutapojen yksilöllistymistä ja valinnanvapauden lisääntymistä. Keskeinen auktoriteetti uskonasioissa on henkilökohtainen kokemus ja valinta eivätkä valmiit opit. Maallistuminen (sekularisaatio) vähentää uskonnollisten instituutioiden valtaa muttei välttämättä uskonnollisuutta sinänsä. Ihmisen taipumus uskonnolliseen ajatteluun on voimakas, ja tieteellis-teknologiset käsitteet myös innoittavat uskonnollisia ideoita. Psykologisesti askel perinteisestä uskonnollisuudesta teknologis-uskonnollisiin uskomuksiin on lyhyt. Tunnetasolla tiede, tieteisfiktio ja uskonnollinen ajattelu ovat sukulaisilmiöitä: toiveikkaat unelmat, fantasia ja tunne ihmeestä ovat merkittäviä osatekijöitä kaikilla näillä alueilla.
Perinteiset uskonnolliset kuvaukset saivat 1800-luvun loppupuolelta lähtien uudenlaista ilmiasua, kun ensin tulivat ilmalaivahavainnot ja sitten esiintyi kummituslentokone ja -aaverakettinäkyjä. Muodista poistuneita, ”vanhentuneita” uskonnollisia uskomuksia ja elämysmalleja varustettiin modernisaation kestävällä ufopuvulla toisen maailmansodan jälkeen. Tämä ilmenee siitä, kuinka ufohavainnot vertautuvat monin ja usein päällekkäisin tavoin monenlaisiin vanhoihin uskonnollisiin, esimerkiksi kristillisiin ja keijuperinteissä esiintyviin kertomuksiin.
Ufot kuvataan tavallisesti pistemäisiksi ja myös tähtimäisiksi kohteiksi. Monesti ufojen kerrotaan esiintyvän kirkkaina, hehkuvina tai tulisina ilmiöinä, pilven hahmossa, utumaisina kiekkoina tai palloina tai häikäisevinä valokiiloina. Joskus niiden mainitaan pitäneen jyrisevää ääntä. Ufohavainnot saattavat herättää silminnäkijöissä tuntemuksia pyhästä, ihmeestä, rakkaudesta, liikutuksesta tai suuresta ilosta, ja ufojen on kuvattu toimivan johdatuksen ja parantumisen välineinä. Menneinä aikoina tähtien, pilvien, kirkkaiden ja tulisten taivaallisten ilmiöiden sekä taivaalta lankeavien voimakkaiden valojen miellettiin liittyvän pikemminkin Jumalaan. Vanhassa testamentissa Jumala esimerkiksi johdattaa juutalaisia autiomaassa yöllä tulipatsaana ja päivällä pilvipatsaana. Profeetta Elia kuvailee Jumalan tulivaunuja ja profeetta Hesekiel Jumalan tulta syöksevää ja mahtavasti jylisevää alusta. Eliaan pyynnöstä Jumalan valtava tuli myös iskeytyy kansan keskuuteen taivaalta. Moosekselle Jumala enkeleineen ilmestyy palavana pensaana. Uudessa testamentissa Jumala näyttäytyy kirkkaana pilvenä apostoleille ja Jeesus nousee pilvessä taivaaseen. Paavalille Jeesus ilmestyy voimakkaana leimahtavana valoilmiönä. Paavali sokeutuu kolmeksi päiväksi eikä pysty syömään eikä juomaan tuona aikana.
Kuva 3. Profeetta Hesekielin näky. Hans Holbein nuoremman kuvitusta Raamattuun 1500-luvulla
Keijuperinteet ovat eurooppalaista esikristillisen ajan kansanomaista uskonnollisuutta. Perinteet kulkevat läpi Euroopan, Irlannista Balkanille ja Lähi-itäänkin. Myös esimerkiksi Kanadan Newfoundlandin keijuperinne on elävää. Keijut on käsitetty ulkomuodoiltaan, toimintatavoiltaan ja motiiveiltaan monenlaisiksi olennoiksi. Keijuperinteet eivät myöskään ole selvärajainen uskomusmaailma, vaan ne linkittyvät monitasoisesti muihin uskomustraditioihin. Keiju-uskomukset limittyvät usein muun muassa aaveiden, paholaisten, noitien ja suojelushenkien kuvausten kanssa. Eurooppalainen samanistinen maailmankuva ja kristillinen käsitteistö näkyvät keijuperinteissä. Ufohavainnoilla on runsaasti yhtymäkohtia keijukertomuksiin.
Ufokokemus alkaa usein erikoisen äänen kuulemisella, kummallisilla tuntemuksilla tai yhtäkkisellä halvaantumisella. Henkilön havaittua ufon ja/tai humanoideja seuraa hämmennys, pelko tai päinvastoin rauhoittunut, unenomainen tila. Kokija kietoutuu osittain kuin toiseen todellisuuteen; ympäristö esimerkiksi muuttuu aavemaisen hiljaiseksi. Lumous on samaten tyypillinen elementti keijukertomuksissa. Edelliseen verraten keijunäyt ovat usein alkaneet sekavasta olosta ja olleet unen- ja kangastuksenomaisia, eivätkä ne ole toimineet arkimaailman säännöillä. Keijujen on ajateltu lumoavan ja aiheuttavan hallusinaatioita. Vaikka paikassa, jossa ei ennen ollut puutakaan, on nähty kokonainen metsä. Lisäksi keijuhavaintojen ja -kohtaamisten yhteydessä tosinaan ilmenevä kaunis ja viettelevä musiikki tai keijujen laulu ja tanssi viestivät toisen maailman lomittumisesta kokijan arkimaailmaan. Sekä ufo- että keijukokemukset ovat yleensä yöllisiä, mutta molempia on tapahtunut myös keskellä kirkasta päivää.
Sekä keijut että humanoidit on useimmiten kuvattu lapsen kokoisiksi ihmisen kaltaisiksi olennoiksi, joilla on oudot kasvonpiirteet. Toisinaan keijut ja humanoidit on todettu aivan ihmisen näköisiksi, eläimiksi tai hirviömäisiksi. Keijuilla on monesti sanottu olleen vihreä väritys, valoa hohtava keho ja/tai huomiota herättävät silmät kuten humanoideillakin. Molemmat liikkuvat lentäen, erityisen vikkelästi, kummallisen kömpelösti tai yhtäkkiä ilmestyen ja kadoten. On kerrottu, että sekä keijuilla että humanoideilla on oma kieli tai että ne eivät ole aina osanneet kohtaamiensa ihmisten kieliä. Molemmilla on sanottu olleen omituinen puheääni. Niiden on todettu lentävän tulipallomaisilla ja läpikuultavilla lentoaluksilla. Ilmavirran on esitetty liittyvän sekä keijujen että ufojen ja humanoidien ilmestymiseen ja läsnäoloon. Keijut, ufot ja humanoidit ovat puolimateriaalisia ja kyvyiltään maagisia, ja ne pystyvät muuttamaan kiinteyttään ja muotoaan sekä olemaan näkymättömiä. Keiju- ja ufoilmiöitä on esiintynyt samanlaisilla alueilla, kuten syrjäseuduilla, soilla, vuorilla.
Keijut on kuvattu ristiriitaisiksi olennoiksi, jotka ovat antaneet halvaannuttavia, kivuliaita, rampauttavia ja sokeuttavia sekä tajuttomuutta, mielen järkkymistä, sairastumisia ja kuolemia aiheuttavia iskuja esimerkiksi nuolen kaltaisilla esineillä. Toisaalta keijujen on kerrottu muun muassa auttaneen eksyneitä kotiin, pilailleen ihmisten kustannuksella, tanssineen piirissä ja keräilleen marjoja. Ufot ja humanoidit ovat vastaavasti halvaannuttaneet ihmisiä väliaikaisesti, usein valonsäteillä. Ufokokemusten jälkeen ihmiset ovat kärsineet esimerkiksi kuvotuksesta, päänsärystä, pelosta ja ahdistuksesta sekä joskus vakavista sairastumisistakin tai vammoista. Humanoidien on kuvattu puuhailevan alustensa ympärillä kuin korjaillen niitä, keräilevän maasta näytteitä, tarkkailevan ihmisiä ja joskus pilailevan ihmisten kustannuksella. Humanoidit ovat esimerkiksi kyselleet ihmisiltä asioista, joiden luulisi olevan superteknologiselle matkailijalle samantekeviä: ne ovat esimerkiksi tiedustelleet mopedin moottorin toimintaperiaatteita. Keijujen, ufojen ja humanoidien vierailuista on jäänyt fyysisiä todisteita, kuten kehämäisiä jälkiä maahan. Sekä keiju- että ufohavaintoihin on kerrottu liittyneen eläinten stressireaktioita.
Maltillisessa ufologiassa ei esiinny selkeitä uskonnollisia käsitteitä, vaan se muistuttaa normaalitiedettä. Maltillis-ufologisessa tarkastelutavassa kysymys ufohavaintojen totuudenmukaisuudesta otetaan kuitenkin vakavasti. Ufohavainnot voidaan tulkita moderniksi kansanomaiseksi uskonnollisuudeksi, jolloin voidaan pohtia myös ufojen alkuperää sekä luonnetta. Kristillisessä teologiassa on vastaavan tyyppisesti eli järkeen vetoamalla pyritty todistelemaan Jumalan ja demonisten ilmiöiden, esimerkiksi noitien, olemassaoloa. Kristilliset oppineet ovat koettaneet esittää loogisesti vakuuttavia jumalatodistuksia halki vuosisatojen. Euroopan 1400—1700-lukujen noitaoikeudenkäynneissä noitaväitteitä arvioitiin todisteluin, jotka tuolloin katsottiin järkeenkäyviksi ja loogisiksi. Kansanuskon traditioissa on myös aina yleisinhimilliseen tapaan ollut epäilyjä, pohdintaa ja vakuutteluja monien uskomusolentokertomusten olemassaolosta.
Esimerkiksi keijuille on menneiden vuosisatojen saatossa esitetty useita hypoteeseja”. Niiden on arveltu olevan ihmisen kaltainen maanalainen kuningaskunta, primitiivinen, kehittymätön luolarotu, langenneita enkeleitä — tai avaruudesta. Tästä näkökulmasta voidaan tulkita, että maltillinen ufologia on osin ufohavainnoiksi muuntuneiden vanhojen kristillisten kertomusten sekä kansanuskonnollisten kokemusten tosiasiallisuuden todisselua, systematisointia ja kehittelyä moderniksi, tieteellis-teknologiseksi versioksi.
∞9D Arcturuksen Neuvosto, Kanavoinut Daniel Scranton
“Tervehdys. Me olemme Arcturuksen Neuvosto. Me olemme mielissämme saadessamme yhteyden kaikkiin teihin.
Me olemme tietoisia siitä miten monimutkaista elämä voi olla siellä Maapallolla. Me tiedämme miten monimutkaisia fyysiset mielenne ovat ja me tiedämme miten nuo mielenne monimutkaistavat asioita. Me tiedämme myös, että olosuhteet siellä Maapallolla ovivat olla ankaria, äärimmäisiä ja sortavia, ja me haluamme teidän tietävän, että me näemme ja tunnemme tuon kaiken, vaikka me pysymmekin positiivisina tulevaisuudenkuvanne sekä arviomme Maapallon elämästä suhteen.
Me ohjeistamme teitä panemaan merkille kun teette asioista monimutkaisempia kuin ne ovat, ja kun olette kulkemassa sellaista pitkää ja myrskyisää reittiä, totutelkaa pysäyttämään itsenne ja keskeyttämään jatkuva mielen voimistelu. Päästäkää siitä irti mieluummin ennemin kuin myöhemmin. Päästäkää irti ja käyttäkää hengitystänne maadoittamaan ja keskittämään itsenne ja tuomaan itsenne takaisin nykyhetkeen ja sydäntilaanne, jonne te kuulutte.
Sydäntilassanne korkeamman ulottuvuuden tietoisuus on jo aktiivinen ja valmiina teitä varten, joten teidän pitää vain varoa mielen temppuja ja pelejä, joita se esittelee pitääkseen itsensä jatkuvasti esillä. Sitä mielenne tekee aina ja joka hetki, koittaa pysyä esillä aikana, jolloin olette siirtymässä olennoiksi, jotka toimivat korkeamman mielensä avulla, korkeammasta tietoisuudesta käsin. Mieli on erittäin hyvä kiintymään siihen mitä on joskus tapahtunut, välttääkseen sen tapahtumisen tulevaisuudessa. Mielenne luo ongelmia niin, että sillä olisi ongelmia joita ratkaista. Mielenne on erittäin keskittynyt tulevaisuuteen, ellette sitten opeta sitä keskittymään tähän hetkeen.
Keskittykää nykyhetkeen, se takaa teille pääsyn korkeampaan mieleenne ja kaikkiin ideoihin, kaikkiin oivalluksiin ja inspiraatioon, joka tulee luoksenne tuosta tilasta. Se on saatavillanne nykyhetkessä, kun olette maadoittuneita, keskitytte sydämeenne ja tunnette itsenne tasapainoiseksi. Ajaudutte pois tasapainosta keskittymällä liikaa yhteen asiaan, tai menneisyyteen tai tulevaan. Päästäkää irti. Hengittäkää. Rentoutukaa tässä hetkessä, kaikki hoituu. Teillä on auttajia, jotka voivat tehdä teidän puolesta asioita, mutta voitte myös siirtää värähtelynne tuossa hetkessä johonkin mikä on teitä lähinnä korkeamman ulottuvuuden taajuuksilla. Kun teette niin, olette kaikkein voimakkaimpia, luovimpia ja vastaanottavaisimpia kaikelle avulle, jota teille jatkuvasti tarjotaan ylempää.
Me olemme Arcturuksen Neuvosto, ja me olemme nauttineet yhteydestä kanssanne.”
Syyskuun 24. päivänä 2022 Teksasin taivas, joka tunnetaan kirkkaista tähdistään ja laajoista näkymistä, oli näyttämönä tälle surrealistiselle kolmion muotoiselle UFO-havainnolle, joka toimitettiin MUFONille. Surrealistiset 40 sekuntia kestävä nauhoitettu materiaali on saanut nettikansalaiset kuhisemaan uteliaisuudesta.
Tapahtuman dokumentoi muusikko, joka oli ajamassa kotiin keikan jälkeen. Juuri kun hän oli suunnistamassa Texasin teillä, yötaivaalla näkyi erikoinen muodostelma, joka pakotti hänet pysähtymään. Aluksi kuuksi luultu muodostelma osoittautui pian, ettei kyseessä ollut mikään taivaankappale. Sen sijaan yläpuolella leijui ”valtava jalkapallokentän kokoinen kolmion muotoinen lentokone”.
UFOn suuruuden korostamiseksi reittilentokoneet, jotka olivat vain pieniä valopisteitä, lensivät tämän jättimäisen kolmiomaisen kokonaisuuden ohi. Kun taustalla oli pilviverhottu taivas, havainnosta tuli vielä dramaattisempi. Tämä tunnistamaton esine pysyi paikallaan arviolta seitsemän minuuttia, ennen kuin se alkoi vähitellen liikkua horisontin poikki.
“Luulin, että tämä olio oli Kuu, mutta Kuu olikin yötaivaan toisella puolella”, muusikko kertoi äänessään kunnioituksen ja pelon sekoitus. Hän lisäsi: ”Kaikki, jotka näkevät sen, sanovat ’vau!’.”
Artikkelin ohessa on video, joka on kuvattu muusikon autosta. Vaikka 40 sekunnin pätkä saattaa tuntua lyhyeltä, jokainen sekunti on täynnä ihmeitä ja herättää kysymyksiä maailmankaikkeutemme mysteereistä.
UFO-havainnot ovat aina olleet maailmanlaajuisen kiinnostuksen kohteena, ja tämä viimeaikainen tapahtuma Teksasissa ruokkii keskustelua entisestään. Oliko kyseessä salainen sotilasprojekti, tuonpuoleinen vierailija vai kenties luonnonilmiö, jota emme vielä ymmärrä? Vaikka teorioita riittää, yksi tosiasia on kiistaton: Teksasin taivaalla nähtiin tuona kohtalokkaana syyskuun yönä lentonäytelmä.
Salaperäisten ja tuntemattomien asioiden maailmassa harva järjestö on kerännyt niin paljon huomiota kuin Mutual UFO Network, joka tunnetaan paremmin nimellä MUFON. Tämä täysin vapaaehtoisvoimin toimiva järjestö on omistanut yli viisi vuosikymmentä tunnistamattomien lentävien esineiden tieteelliselle tutkimukselle ja on näin muodostunut maailman suurimmaksi UFO-tutkimusjärjestöksi.
MUFONin syntyvaiheet sijoittuvat Yhdysvaltojen sydänmaille, ja se alkoi Quincyssä, Illinoisin osavaltiossa Midwest UFO Network -verkostona. Vuoteen 1973 mennessä järjestön jäsenmäärä kuitenkin kasvoi niin suureksi, että se siirtyi nykyiseen, kattavampaan nimitykseensä Mutual UFO Network. Mutta mikä antoi tälle hämärälle ryhmälle sen ensimmäisen sysäyksen parrasvaloihin? Sensaatiomainen Cash-Landrumin tapaus vuonna 1980.
Cash-Landrumin tapaus oli UFO-historian käänteentekevä tapahtuma, joka tapahtui tavallisena yönä Teksasissa. Betty Cash ja Vicki Landrum törmäsivät yläpuolella leijuvaan timantinmuotoiseen esineeseen, josta lähti voimakas sininen liekki. Päiviä myöhemmin he kokivat hälyttäviä oireita, kuten hiustenlähtöä, ja heille kehittyi syöpä, oireet, jotka muistuttavat ionisoidulle säteilylle altistumista. MUFONin tutkijat keräsivät todisteita, keräsivät todistajanlausuntoja ja, mikä on ratkaisevan tärkeää, lääketieteellisiä tietoja, jotka toimivat selkärankana oikeudenkäynnille Yhdysvaltain hallitusta vastaan. Huolimatta siitä, että tapaus ei ratkaistu uhrien eduksi, se nousi otsikoihin suurissa yhdysvaltalaisissa sanomalehdissä ja nosti MUFONin valtavirran tietoisuuteen.
Vaikka organisaation sitoutuminen totuuteen ja tieteelliseen tarkkuuteen on kiitettävää, monet harrastajat ovat kiinnostuneita sen yhteisöllisestä näkökulmasta. Tämä samanhenkisten yksilöiden kokoontuminen luo yhteisön, joka edistää yhteistä oppimista ja ennen kaikkea yhteistä intohimoa aihetta kohtaan. Kollektiivin ammatillisen taustan ja ammattitaidon moninaisuus lisää entisestään sen vahvuutta, sillä se houkuttelee jäseniä armeijan, lainvalvonnan, juridiikan, lääketieteen ja monien muiden ammattialojen edustajia.
Yksi monista aloitteista, jotka pitävät MUFONin pyörät pyörimässä, on Arizonan Mesassa vuosittain järjestettävä Tutkijoiden Boot Camp. Tässä tapahtumassa UFO-tutkijat eri puolilta maailmaa saavat intensiivistä, käytännönläheistä koulutusta raportoitujen Maan ulkopuolisten vierailujen tutkimiseksi. Koulutukseen kuuluu monenlaisia tekniikoita valokuva- ja videoanalyysistä, tähtitieteellisten karttojen ymmärtämisestä tutkapalautteiden tulkintaan.
MUFONin kestävä sitoutuminen UFOjen tieteelliseen tutkimukseen on kiteytetty täydellisesti sen toiminta-ajatukseen: ”UFOjen tieteellinen tutkimus ihmiskunnan hyväksi”. Vuosien mittaan MUFON on kehittynyt yksityishenkilöiden yhdistyksestä ammatilliseksi elimeksi, joka on omistautunut paitsi tutkimaan UFO-havaintoja myös tarjoamaan yhteisöllisyyden tunnetta aiheeseen intohimoisesti suhtautuville.
Kun olemme sellaisen aikakauden kynnyksellä, jossa tieteiskirjallisuuden ja todellisuuden välinen raja hämärtyy, MUFONin kaltaiset järjestöt jatkavat totuuden etsimistä. Ne pyrkivät kuorimaan tuntemattoman kerroksia ja edistävät ympäristöä, jossa uteliaisuus on tervetullutta ja joka yllyttää tutkimuksiin. Kuten MUFONin jäsenet todistavat, totuus on todellakin tuolla jossain, odottamassa, että se löydetään, yksi UFO-havainto kerrallaan.
Aikakaudella, jolloin taivaita tarkkaillaan jatkuvasti ja jolloin useimmat mysteerit on kumottu, eräs äskettäin toimitettu UFO-havainto on herättänyt Maan ulkopuolisten avaruusolentojen harrastajien innostuksen uudelleen kaikkialla maailmassa. Vaikka tämä havainto kuvattiin jo vuonna 2021, se on vasta äskettäin nähty MUFONin verkkosivustolla.
Havaintopaikka & päivämäärä: Havainto tapahtui 23. tammikuuta 2021 illalla Oregonin luonnonkauniissa maisemissa Yhdysvalloissa.
Silminnäkijän kertomus: Tavallinen perheilta, jota vietettiin television ääressä, sai Oregonissa asuvan perheen kohdalla hätkähdyttävän käänteen. Todistaja kertoo: ”Vaimoni, poikani ja minä olimme uppoutuneet syvälle televisio-ohjelmaan, kun vaimoni katse kiinnittyi etuoveen. Ulkona tanssivat oudot, valaisevat valot.” Todistaja ja hänen poikansa liittyivät vaimonsa hämmästykseen ja havaitsivat pyörivän aluksen, jota koristivat valot ympäri sen kehää. Ymmärtäessään todistamansa ilmiön harvinaisuuden he kaappasivat pikavideon, joka tarjoaa välähdyksen heidän tuonpuoleisesta kokemuksestaan.
”Alun järkytyksen ja kunnioituksen jälkeen se veti meitä puoleensa — melkein kuin koi liekkiä. Siirryimme yläkertaan saadaksemme selkeämmän, esteettömän näkymän”, todistaja selittää. Alus, joka oli kuitenkin luonteeltaan vaikeasti havaittavissa, jatkoi tanssiaan Oregonin yötaivaalla vielä muutaman kutkuttavan minuutin ajan. Rohkeuden ja uteliaisuuden innoittamana todistaja päätti vaimonsa seurassa lähteä jahtaamaan arvoituksellista näkyä. Mutta valitettavasti häikäisevine valoineen alus katosi avaruuteen jättäen jälkeensä kysymyksiä.
Oliko kyseessä vierailija kaukaisesta maailmasta, huippusalainen ihmisen rakentama lentokone vai jotain aivan muuta? Mikä sai perheen odottamaan lähes vuosikymmenen ennen kuin se kertoi asiasta maailmalle?
Niille, jotka ovat aina etsimässä todennettuja ja kiehtovia UFO-havaintoja, tämä äskettäin esiin tullut todiste on varmasti yksi lisää. Katsokaa oheinen video ja osallistukaa keskusteluun.
Tässä katsauksessa pyritään käsittelemään Pfizer/BioNTech C4591001 -tutkimuksen tietojen tarkastelussa esiin tulleita merkittäviä poikkeamia ja ristiriitaisuuksia, joilla voi olla syvällisiä vaikutuksia yleisön luottamukseen ja sääntelynormeihin, jos niitä ei tutkita asianmukaisesti ja avoimesti.
Ilmiantajatodistukset
Ventavia Research Groupin entinen aluejohtaja Brook Jackson raportoi järjestelmällisistä ongelmista, kuten asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen puuttumisesta, kelvottomien osallistujien rekisteröinnistä, tietojen väärentämisestä ja säännösten noudattamatta jättämisestä. Huolimatta siitä, että FDA:lle ilmoitettiin näistä huolenaiheista, niihin ei puututtu asianmukaisesti, eikä kriittisiä toimipaikkoja tarkastettu, mikä herättää kysymyksiä viranomaisvalvonnasta.
Augusto Roux’n tapaus
Tohtori Augusto Roux, joka osallistui tutkimukseen Argentiinassa, koki vakavia haittavaikutuksia rokotteen saamisen jälkeen, mukaan lukien sydänpussitulehdus, joka alun perin luokiteltiin sponsorin pyynnöstä virheellisesti mahdolliseksi COVID-19-tapaukseksi. Hänen haittavaikutusilmoituksensa oli puutteellisesti dokumentoitu, ja hänen oireitaan yritettiin luokitella uudelleen. Roux’n tapaus osoittaa, että yleisiä terveyssääntöjä on rikottu vakavasti, ja Argentiinassa on meneillään rikostutkinta hänen todistamistaan tapahtumista.
Satunnaistamisluvuissa esiintyvät poikkeamat
Kahden tutkijan 26. marraskuuta 2020 ja 29. maaliskuuta 2021 tuottamien tiedostojen analyysi paljasti selittämättömiä ristiriitaisuuksia satunnaistettujen koehenkilöiden määrässä. Esimerkiksi Argentiinassa sijaitsevassa tutkimuskohteessa 1231/4444 havaittiin vähenemistä 5776 koehenkilöstä 5615 koehenkilöön, mikä tarkoittaa 161 koehenkilön ”satunnaistamiskatoa”, mitä ei voida selittää koehenkilöiden siirtymisellä tutkimuskohteiden välillä tai alle 16-vuotiaiden koehenkilöiden rekrytoinnilla. Kaiken kaikkiaan 1203 koehenkilöä ”katosi satunnaistamisessa” 108:ssa 153:sta tutkimuspaikasta, mikä kertoo merkittävästä poikkeavuudesta.
Puuttuvat kohdetunnisteet
Tutkimushenkilöiden tunnisteissa havaittiin poikkeavuuksia, ja 301 puuttuvan tunnisteen määrä vaikutti suhteettomasti tiettyihin tutkimuspaikkoihin, erityisesti Argentiinassa. Tämän ongelman tutkiminen viittaa siihen, että tietojen käsittelyssä ei ole kyse satunnaisuudesta, mikä voisi viitata siihen, että koehenkilöiden tietoja on poistettu tarkoituksellisesti.
Kuolemantapausten ilmoittaminen myöhässä
Michels et al. ja Jeyanthi Kunadhasanin Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) kanssa käymässä kirjeenvaihdossa korostetaan kuolemantapausten viivästyneen ilmoittamisen merkitystä EUA-luvuissa (Emergency Use Authorization). New England Journal of Medicine -lehdessä julkaistussa Polackin ym. tutkimuksessa raportoitiin kuudesta kuolemantapauksesta, kun taas Pfizerin sisäisissä tiedoissa oli jo kahdeksan kuolemantapausta, joista kahta BNT162b2-haaran kuolemantapausta ei julkistettu. Tällaiset viivästykset ja julkistamatta jättämiset, erityisesti sydäntapahtumiin johtaneiden kuolemantapausten osalta, herättävät vakavia huolenaiheita avoimuudesta ja mahdollisista yleisten toimintaohjeiden rikkomisista.
Protokollapoikkeamiin liittyvät sääntöjenvastaisuudet
Ilman sokkotarkastelua kirjatut protokollapoikkeamat, jotka ovat vastoin tavanomaisia kliinisten tutkimusten käytäntöjä, osoittivat merkittäviä epäsuhtaisuuksia hoitoryhmissä. Merkittäviä poikkeamia olivat muun muassa tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen toimenpiteiden epäasianmukainen suorittaminen, virtsan raskaustestien tekemättä jättäminen ja muiden tutkimukseen kuulumattomien koronavirusrokotteiden saaminen, mikä viittaa siihen, että osallistujia itseään ei oltu sokkoutettu, ja tutkimuspaikan henkilökuntaa kohdeltiin lisäksi epäasianmukaisesti.
Ilmoittamattomat haittatapahtumat
Havaittiin tapauksia, joissa haittavaikutuksista ilmoitettiin liian vähän, kuten tapaus, jossa ”rintakipua” ei kirjattu haittavaikutuslokiin, vaan se kirjattiin vasta tapausraporttilomakkeisiin myöhemmän vakavan haittatapahtuman (SAE) vuoksi. Toinen esimerkki koski vakavan sydänpussitulehduksen virheellistä luokittelua COVID-19-sairaudeksi, mikä osoitti hyvien kliinisten käytäntöjen rikkomisen.
Haittavaikutusten uudelleenkelpuutus
Augusto Roux’n todistus paljastaa, että protokollan heikkouksia hyväksikäytettiin järjestelmällisesti, mikä johtaa siihen, että haittavaikutukset luokitellaan laajalti uudelleen COVID-19-oireiksi. AESPID-tietojen analyysi osoittaa, että ainakin 1209 haittavaikutusta 767 koehenkilön kohdalla luokiteltiin uudelleen vaikuttaen teho-, turvallisuus- ja immunogeenisuustuloksiin. Tämä uudelleenkelpuutusprosessi vaikuttaa tarkoitukselliselta manipuloinnilta haittavaikutusten salaamiseksi turvallisuusanalyysissä, mistä on osoituksena FDA:lle toimitettujen CRF-tiedotteiden suuri osuus asianomaisten koehenkilöiden joukossa.
Lisänäyttöä tietojen manipuloinnista
Haittavaikutusten kirjaamisessa havaittiin muita poikkeamia. Tietojenkäsittelylomakkeiden manuaalisissa tarkasteluissa havaittiin ristiriitaisuuksia, kuten kirjaamattomia haittavaikutuksia ja uudelleen luokiteltuja tai poistettuja tapahtumia. Tämä sisältää merkittävän alikirjaamisen ja CRF-asiakirjojen mahdollisen muuttamisen, mikä rikkoo yleisiä hoitokäytäntöjä ja mahdollisesti Yhdysvaltain ja kansainvälisiä säännöksiä.
Prosessin 2 virheellinen representaatio ja huolenaiheet
Pfizer/BioNTech käytti COVID-19-rokotetta kehittäessään kahta eri valmistusmenetelmää: ”Prosessi 1” suurimmassa osassa kliinisiä tutkimuksia ja ‘prosessi 2’ kaupallisessa tuotannossa, jota testattiin vain 252 vastaanottajalla. Prosessissa 1 käytettiin PCR-monistusta DNA-mallin tuottamiseen, kun taas prosessissa 2 käytettiin linearisoitua plasmidi-DNA:ta, jota kasvatettiin E. coli -bakteerissa, sekä muita tuotantoa lisääviä muutoksia. FDA:n, EMA:n, PMDA:n ja TGA:n sääntelyasiakirjat vahvistavat nämä erot ja niiden käytön kliinisissä ja kaupallisissa toimituksissa.
Suunnitellun vertailututkimuksen tarkoituksena oli arvioida turvallisuutta ja immunogeenisuutta 16-55-vuotiailla osallistujilla, mutta sitä ei lopulta toteutettu. Haittavaikutusraporttien analyysi osoittaa, että prosessien välillä on merkittäviä eroja, erityisesti prosessin 2 vastaanottajilla esiintyi enemmän haittavaikutuksia, kuten lymfadenopatiaa ja menorragiaa. Useat havainnot viittaavat siihen, että prosessien 1 ja 2 väliset valmistusmuutokset ovat vaikuttaneet rokotteen turvallisuusprofiiliin.
Johdanto
COVID-19-rokotteen kehittämisen ja hätätilaluvan (EUA) myöntämisen ennennäkemätön nopeus johti nopeutettuihin tarkistusprosesseihin. Tiukka post-hoc -analyysi on olennaisen tärkeä sen varmistamiseksi, että kaikki tiedot kerättiin, analysoitiin ja raportoitiin korkeimpien tieteellisten standardien mukaisesti. Tämä on ratkaisevan tärkeää tehokkaan markkinoilletuonnin jälkivalvonnan kannalta, sillä tarkat tutkimustiedot ovat olennaisen tärkeitä sellaisten pitkäaikaisvaikutusten tai harvinaisten haittatapahtumien tunnistamisessa, joita ei ehkä ole havaittu alkuperäisten tutkimusten aikana. Virheelliset perustiedot voivat haitata markkinoille tulon jälkeistä seurantaa ja vaarantaa potilasturvallisuuden. Kliinisen tutkimuksen eettiset normit edellyttävät tietojen raportoinnin avoimuutta ja tarkkuutta. Nykyiset puutteet ja avoimuuden puute C4591001-tutkimustiedoissa rikkovat eettisiä periaatteita, kuten tietoon perustuvaa suostumusta, ja ovat mahdollisesti vastoin velvollisuutta olla aiheuttamatta haittaa, jos riski/hyöty on esitetty väärin.
FDA suoritti tarkastelunsa 20. marraskuuta 2020 ja 11. joulukuuta 2020 välisenä aikana, ja tuloksena oli yllättävän lyhyt 57-sivuinen muistio [1]. Tarkastelun vakavuus on asetettu kyseenalaiseksi [2]. Avoimuuslupauksista huolimatta näyttöä useista analyytikkojen suorittamista tarkistuksista, kuten Peter Marksin väittämistä sähköpostiviesteistä, joita olisi vaihdettu niiden data-analyytikkojen välillä, jotka olisivat arvioineet kriittisesti tietoja, ei ole saatavilla. Koska olemme jo yli vuoden ajan etsineet vastauksia olennaisiin tietojen eheyttä koskeviin kysymyksiin, näillä kirjoittajilla on hyvät mahdollisuudet tietää, kuinka huolellisesti Marksin osasto käsittelee näitä huolenaiheita. Muut sääntelyelimet, kuten Ranskan Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de Santé (ANSM) ja Australian Therapeutic Goods Administration, eivät ole toistaiseksi pystyneet vastaamaan asianmukaisesti esitettyihin huolenaiheisiin.
Kun otetaan huomioon välittömät todistajanlausunnot, joissa kuvataan hyvien kliinisten tutkimuskäytäntöjen vakavia rikkomisia, ja tosiseikat, jotka osoittavat, kuinka laajoja väärinkäytöksiä tässä tutkimuksessa esiintyi, on kiireellisesti suoritettava osallistuvien tutkimuspaikkojen ja tiedonhallinnasta vastaavien kliinisten tutkimusorganisaatioiden (CRO) kattava ja avoin tarkastus. Kirjoittajat toivovat, että yleisö hyödyntää tätä toistettavissa olevaa näyttöä, jotta asia saataisiin poliittisten päättäjien tietoisuuteen, ja oikeusviranomaisten on pysyttävä toimettomina.
Tässä kertomuksessa esitetyt tosiseikat perustuvat julkisiin asiakirjoihin, jotka on saatu tiedonvälityksen vapautta koskevien pyyntöjen (FOI) ja oikeudenkäyntien kautta. Merkittävä osa näistä asiakirjoista on peräisin Texasin tuomioistuimen määräyksestä [3] Public Health & Medical Professionals for Transparency (PHMPT) [4] -järjestön aloittamassa menettelyssä, joka mahdollisti sponsoreiden FDA:lle toimittamien tietojen julkaisemisen biologista lupahakemusta (BLA) varten.
Kirjoittajat
Tämä raportti on seuraavien kirjoittajien työn synteesi ja yhteistyön tulos:
Josh Guetzkow, PhD, Vanhempi luennoitsija Jerusalemin heprealaisessa yliopistossa. (Twitter, Substack).
Augusto Roux, PhD, lakimies, Buenos Airesin yliopisto, kokeeseen osallistuja, ilmiantaja (Twitter)
Huolestunut amyloidoosi (anonyymi), kliininen tutkija (Twitter, Substack)
OpenVAET (anonyymi), Rikostekninen analyytikko ja data-analyytikko (Twitter, Substack)
Ennakoimamme elementit voidaan tarkistaa riippumattomasti ja käyttää vapaasti. Jos koetta varten tarvitaan allekirjoitettua valaehtoista todistusta, ota meihin yhteyttä kommenttien kautta.
Menetelmä
Viittaukset kaikkiin käytettyihin asiakirjoihin sekä [5] koodi, jota tarvitaan kaikkien edistyneiden lukujen ja kaavioiden jäljentämiseen, ovat mukana.
Latasimme [6], poimimme ja luokittelimme [7] PHMPT:n [8] kautta tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot. Jos lähteitä tarvitaan, ne ilmoitetaan alaviitteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus ja demografiset tiedot
Kliinisellä tutkimuksella oli kaksi päätavoitetta:
tuotteen turvallisuus, joka esitetään positiivisen riski-hyötysuhdeprofiilin avulla (toisin sanoen ”säästää enemmän ihmisiä kuin se voi vahingoittaa”)
tuotteen teho, jolla estää oireinen COVID-19-tauti, joka on vahvistettu PCR-testillä FDA:n vaatimusten mukaisesti.
Nämä vaiheet oli suoritettava, jotta saatiin hätäkäyttölupa (EUA). Pfizer ja BioNTech olivat ensimmäiset kilpailevista lääkealan konserneista, jotka ilmoittivat — lehdistötiedotteella 9. marraskuuta 2020 — että nämä tavoitteet oli saavutettu.
EUA:ta sovellettiin 20. marraskuuta 20209 sen jälkeen, kun tiedot oli analysoitu, ja tiedonkeruun päättymispäivä (cut-off) oli 14. marraskuuta 2020. Tämän jälkeen tavoitteena oli saada BLA — tavoite saavutettiin 23. elokuuta 2021 [10] — sen jälkeen, kun hakemus oli jätetty, jonka tietojen rajauspäivä oli 13. maaliskuuta 2021.
Kliinisten lääketutkimusten tietokantaan on rekisteröity yhteensä 48 091 yksilöllistä koehenkilötunnusta, jotka 153 tutkimuspaikkaa seuloi 29. huhtikuuta 2020 ja 12. tammikuuta 2021 välisenä aikana [11].
Tutkimuksessa kullekin tutkimuspaikalle annettiin nelinumeroinen tunniste, joka alkoi numerosta 1001. Yksi tutkimuskohteista, Dr. Mayor Cirujanon sotilaskeskussairaala Argentiinassa, jaettiin kahteen tunnisteeseen, 1231 ja 4444 (virtuaalinen viite [12]). Tutkimuspaikkojen nimet ja osoitteet sekä kunkin tutkimuspaikan päätutkijan henkilöllisyys esitetään yhdessä FDA:lle toimitetussa asiakirjassa [13].
Koehenkilöt rekrytoitiin 10 viikon aikana vaiheen 1 osalta ja 22 viikon aikana vaiheen 2-3 osalta. Seuraavassa kaaviossa esitetään viikoittainen rekrytointi [14].
Koehenkilöiden maantieteelliset koordinaatit yhdistettiin manuaalisesti JSON-tiedostoon [15], joka sisälsi leveys- ja pituusasteet. Kullekin maalle laadittiin yhteenveto suoritetuista rekrytoinneista [16] sekä alla oleva kartta koehenkilöittäin [17].
Tutkimus, joka esiteltiin seuraavasti: ”Plasebokontrolloitu, sokkoutettu tarkkailija, joka osoitti turvallisuuden ja tehon”
Kliininen tutkimus esiteltiin yleisölle ”vaiheen 1/2/3 lumelääkekontrolloituna, satunnaistettuna, sokkoutettuna, annosmittaustutkimuksena SARS-CoV-2 RNA-rokotekandidaattien turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisuuden ja mahdollisen tehon arvioimiseksi COVID-19-tautia vastaan terveillä henkilöillä”. [18]
Vaiheiden 1 ja 2-3 koehenkilöille tehtiin erilaisia mittauksia (spesifiset neutraloivat vasta-aineet (N-Binding), PCR-testit (PCR), epi:n S1-alayksikölle ja reseptoria sitovalle domeenille (RBD) spesifinen immunoglobuliini G jne.) sen selvittämiseksi, olivatko he saaneet COVIDin ja miten he reagoivat tuotteeseen.
Tehoa mitattiin tuotteen kyvyllä ehkäistä vahvistettuja COVID-19-tapauksia, ja se perustui kahteen ensisijaiseen päätetapahtumaan. Ensisijainen tehokkuustavoite oli estää oireiset laboratoriossa vahvistetut COVID-19-tapaukset vähintään 7 päivää toisen annoksen jälkeen osallistujilla, joilla ei ollut serologista tai virologista näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta, ennen rokotusohjelmaa ja sen aikana. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida rokotteen tehoa vakavia COVID-19-tapauksia vastaan.
Turvallisuustavoitteisiin kuului paikallisten reaktioiden, systeemisten tapahtumien ja kuumetta alentavien lääkkeiden/kipulääkkeiden käytön arviointi päivästä 1 päivään 7 kunkin annoksen jälkeen osajoukolla osallistujista. Lisäksi tutkimuksessa pyrittiin seuraamaan ei-toivottuja, ei-vakavia haittatapahtumia ensimmäisestä annoksesta kuukauden kuluttua toisesta annoksesta kaikilla osallistujilla, vakavia haittatapahtumia ensimmäisestä annoksesta kuuden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta kaikilla osallistujilla sekä kuolemantapauksia ja niihin liittyviä vakavia haittatapahtumia ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun kaikilla osallistujilla. [19]
Vaiheen 1 epäjohdonmukaiset päivämäärät
Kahden vaiheen 1 tuloksista raportoivan tutkimuksen [20,21] mukaan vaihe 1 aloitettiin 4. toukokuuta 2020, ja rekrytointi (seulonta) jatkuisi 22. kesäkuuta 2020 asti.
Nämä päivämäärät ovat virheellisiä, ja seulonta tapahtui 29. huhtikuuta 2020 ja 29. kesäkuuta 2020 välisenä aikana [22].
Vaihe 1 – Testatut tuotteet ja demografiset näkökohdat
Vaiheen 1 seulontaan valittiin 332 koehenkilöä. 83 ei täyttänyt seulontaehtoja, ja 54:ää ei määritetty hoitoryhmään. Vaiheessa 1 testattiin annostusta ja ensisijaisia turvallisuuskysymyksiä 15 koehenkilön kohorteissa (12:lle annettiin hoitoa ja 3:lle plaseboa). Alun perin testattaviksi suunnitellut hoidot olivat:
BNT162a1 (RNA-LNP-rokote, joka käyttää uRNA:ta ja koodaa RBD:tä): 3 μg, 10 μg, 30 μg
BNT162b1 (BNT162 RNA-LNP-rokote, jossa käytetään modRNA:ta ja joka koodaa RBD:tä): 10 μg, 30 μg, 100 μg
BNT162b2 (BNT162 RNA-LNP-rokote, jossa käytetään modRNA:ta ja joka koodaa P2 S:ää): 10 μg, 30 μg, 100 μg
BNT162c2 (BNT162 RNA-LNP-rokote, jossa käytetään saRNA:ta ja joka koodaa RBD:tä): 3 μg, 10 μg, 30 μg.
Muiden koehenkilöiden oli määrä saada toinen annos 22 päivää annoksen 1 jälkeen – itse asiassa 19-23 päivän [23] kuluttua annoksesta 1. Tämä aikaikkuna olisi EUA:n aikaan ja ilman asianmukaista muutosta tutkimussuunnitelmaan – joka vain mainittiin tilastollisessa analyysisuunnitelmassa – muuttunut 19-42 päiväksi [24].
Vaihe 1 toteutettiin neljässä kohteessa. Ainoastaan Yhdysvalloissa sijaitsevat kohteet 1001, 1002, 1003 ja 1007 olivat mukana [25] — ne on esitetty alla olevassa kartassa [26].
Testattujen tuotteiden määrä oli pienempi kuin alun perin oli suunniteltu:
24 koehenkilöä sai BNT162b1:tä (10 mcg)
12 koehenkilöä sai BNT162b1:tä (20 mcg)
24 koehenkilöä sai BNT162b1:tä (30 mcg)
24 koehenkilöä sai BNT162b2:ta (10 mcg)
24 koehenkilöä sai BNT162b2:ta (20 mcg)
24 koehenkilöä sai BNT162b2:ta (30 mcg)
12 koehenkilöä sai BNT162b1-annoksen (100 mcg), jota seurasi BNT162b1-annos (10 mcg)
39 koehenkilöä sai lumelääkettä
BNT162a1:tä ja BNT162c2:ta ei testattu. Vaiheeseen 1 suunniteltujen koehenkilöiden määrä muuttui toistuvasti [27], kun vaihe 1 oli käynnissä:
840:stä, 17. huhtikuuta 2020, 420:een, 11. kesäkuuta 2020
420:sta 630:een 1. heinäkuuta 2020
630:sta 195:een 24. heinäkuuta 2020.
Vaiheen 1 koehenkilöiden kulku
Tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa [28] annetaan yksityiskohtaiset tiedot koehenkilöiden matkasta vaiheen 1 tutkimuksessa, johon sisältyi yhteensä 10 suunniteltua käyntiä.
Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä koehenkilölle tehtiin laaja testisarja, johon kuului myös vasta-ainetasojen mittaaminen sen varmistamiseksi, ettei hän ollut saanut COVID-19-tartuntaa ennen tutkimukseen osallistumista. Myös koehenkilön sairaushistoria käytiin läpi, ja hänen todettiin olevan sopiva osallistumaan tutkimukseen. Tämän seulontaprosessin jälkeen koehenkilö satunnaistettiin ja hänelle annettiin joko annos lumelääkettä tai aktiivista valmistetta.
Seuraavana päivänä, toisella käynnillä, koehenkilön tila vahvistettiin, ja testejä tehtiin vähemmän. Tämä oli ainoa käynti, jossa tutkittavaa ei testattu vasta-aineiden varalta.
Seuraavat käynnit tapahtuivat säännöllisin väliajoin. Kolmas käynti tapahtui viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta, ja neljäs käynti tapahtui toisen annoksen antamisen yhteydessä, joka annettiin 19-23 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen. Viides ja kuudes käynti tehtiin viikon ja kahden viikon kuluttua toisesta annoksesta. Seitsemäs käynti tapahtui kuukauden kuluttua toisesta annoksesta, ja kahdeksas käynti oli suunniteltu tehtäväksi kuusi kuukautta myöhemmin. Yhdeksäs käynti oli suunniteltu tehtäväksi vuoden kuluttua toisesta annoksesta, ja kymmenes ja viimeinen käynti oli tarkoitus tehdä kahden vuoden kuluttua toisesta annoksesta.
BNT162b2 100 μg:n koehenkilöt määrättiin erityiseen ”annosteluohjelmaan”, jossa toinen 10 μg:n annos annettiin 85-105 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen. Julkisesti saatavilla olevissa pöytäkirjaversioissa ei ole missään dokumentoitu, miksi 100 μg:n koehenkilöitä kohdeltiin näin erityiskohteluun, vaikka tämän olisi pitänyt olla selvää.
Käynnit, joiden vasta-ainemittaukset on säilytetty 13. maaliskuuta 2021 päättymispäivänä vaiheen 1 koehenkilöiden osalta, ovat käynnit 1-8 [29].
Poikkeavuudet vaiheen 1 vasta-ainemittauksissa
Osa koehenkilöiden vaiheen 1 aikana tekemistä vasta-ainemittauksista esitetään Edward Walshin ym. aiemmin mainitussa tutkimuksessa ”Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates” [30].
ADVA:n tiedostossa, joka sisältää näiden testien tulokset, on 115 eroavaisuutta [31] samasta koehenkilöstä, saman käynnin aikana, samana päivänä ja saman testin aikana tehtyjen mittausten välillä. Ristiriitatapauksissa pidettiin useimmiten voimassa korkeampi arvo. Vaikka analyysitietojen tarkastajan oppaassa (ADRG [32]) mainitaan tämä poikkeama, siinä ei esitetä syytä siihen. Asiakirjassa, jossa luetellaan analyysimenetelmät [33], on kaksi mNeongreen-viruksen neutralisaatiomääritystä, jotka eroavat toisistaan siten, että toisessa on määritysraja (alaraja ja yläraja pienimmälle ja suurimmalle mitattavissa olevalle titterille). Asiakirjat VR-MQR-10214 [34] ja VR-MVR-10083 [35] ovat ”Qualification” ja ”Method Validation of the SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Microneutralization Assay”, ja niiden toimittamispäivät ovat 18. elokuuta 2020 ja 9. helmikuuta 2021. Vaikka näyttääkin siltä, että uusintatestien jälkeiset erot johtuvat ”validoiduista” neutralisaatiomäärityksen parametreista, kuulemamme asiantuntijat eivät pystyneet selittämään, miten samasta koehenkilöstä samana päivänä otetut näytteet voisivat tuottaa näin merkittäviä eroja mittauksissa – mikä herättää mahdollisuuden, että testit, joiden tulokset olivat ”pettymys”, oli ”uusittu” korvaamalla viallisista koehenkilöistä otetut näytteet näytteillä, joiden vasta-ainepitoisuudet olivat tunnetusti korkeat. Jos menetelmän muutos olisi pätevä, se herättäisi joka tapauksessa kysymyksiä aiempien mittausten pätevyydestä.
Esimerkkinä alla oleva kaavio havainnollistaa ”SARS-CoV-2-seerumin neutraloiva titteri 50 (titteri) — virusneutralointimääritys” -mittausten eroja, kun verrataan ensimmäisten tehtyjen mittausten keskiarvoa ja jatkuvien mittausten keskiarvoa.
Vaiheen 2-3 koehenkilöiden kulku
Tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa annetaan yksityiskohtaiset tiedot koehenkilöiden matkasta vaiheen 2-3 tutkimuksessa [36], johon kuului yhteensä kuusi suunniteltua käyntiä.
Ensimmäisellä käyntikerralla koehenkilölle tehtiin pitkä luettelo testejä, vaikkakin vähemmän kuin vaiheen 1 koehenkilöiltä vaadittiin. Näihin kuului muun muassa koehenkilön vasta-ainetasojen mittaaminen sen varmistamiseksi, ettei hän ollut saanut COVID-19-tartuntaa ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkittavan sairaushistoria käytiin läpi, ja hänen todettiin olevan sopiva osallistumaan tutkimukseen. Tämän jälkeen koehenkilö satunnaistettiin ja hänelle annettiin joko lumelääkeannos tai vaiheen 1 jälkeen ylläpidetty aktiivinen tuote, BNT162b2 30 mcg.
Toisella käynnillä annettiin toinen annos. Tämä oli ainoa käynti, jolloin ei tehty vasta-ainemittauksia, jotka olisivat voineet antaa vahvistuksen infektioista, joita on voinut esiintyä ensimmäisen annoksen jälkeisinä päivinä oireettomina tai jotka ovat välttyneet PCR-tunnistukselta esimerkiksi siksi, että koehenkilö ei ole ilmoittanut oireistaan tai että häntä ei ole testattu oireiden ilmoittamisen aikana.
Kolmas käynti tapahtui kuukauden kuluttua toisesta annoksesta, ja neljäs käynti oli suunniteltu pidettäväksi 6 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta. Viides käynti tapahtui vuoden kuluttua toisesta annoksesta, ja kuudes ja viimeinen käynti oli suunniteltu tehtäväksi kahden vuoden kuluttua toisesta annoksesta.
Toimeksiantajat tuottivat kaksi ”tutkijatiedostoa”, joissa raportoitiin tutkimuskohteiden tutkijat ja kussakin kohteessa seulottujen ja satunnaistettujen koehenkilöiden kokonaismäärä. Ensimmäinen asiakirja laadittiin 26. marraskuuta 2020 [37] ja toinen 29. maaliskuuta 2021 [38]. Ensimmäisessä asiakirjassa mainitaan kyselypäiväksi 19. marraskuuta 2020 ja toisessa 19. maaliskuuta 2021. Vaikka seulottujen koehenkilöiden kokonaismäärässä toimipaikkaa kohti ei ole suurempaa muutosta kuin toimipaikkaa vaihtaneiden koehenkilöiden määrässä, satunnaistettujen koehenkilöiden kokonaismäärä laskee merkittävästi [39] ilman selitystä. Koehenkilöitä ei voida ”poistaa satunnaistamisesta” kliinisessä tutkimuksessa.
Esimerkiksi alla olevassa kuvassa Argentiinassa sijaitseva koehenkilö 1231/4444 muuttui 5776 satunnaistetusta koehenkilöstä 26. marraskuuta 2020 5615:een (-161) 29. maaliskuuta 2021.
Kaikkiaan 1203 koehenkilöä putosi pois tutkimuksesta, mikä vastaa 108:aa 153:sta tutkimuskohteesta. Tämä on merkittävä poikkeama, jota ei voida selittää koehenkilöiden siirtymisellä toimipaikkojen välillä tai alle 16-vuotiaiden koehenkilöiden rekrytoinnilla, jotka olisi sisällytetty yhteen raporttiin eikä toiseen. Anomalian havainnollistamiseksi voidaan todeta, että tutkimuspaikka 1018 menetti 30 koehenkilöä, kun taas yksikään koehenkilö ei siirtynyt sisään tai ulos ja että yhtään alle 16-vuotiasta nuorta ei ollut rekrytoitu 19. marraskuuta 2020, jolloin ensimmäinen tiedosto kysyttiin – eikä missään vaiheessa sen jälkeen. Alla oleva ote havainnollistaa kaikkia koepaikkoja, jotka menivät satunnaistamisluvuissa taaksepäin [40].
Vaihe 2-3 – Satunnaistamisluvut virallisesti julkaistu
ADRG [41] dokumentoi 6 koehenkilöä, jotka rekisteröityivät useammalle kuin yhdelle koepaikalle, mikä synnyttää 12 koehenkilötunnusta ja joihin sovelletaan tiettyjä poissulkemisia (10561101, 11331382, 11101123, 11331405, 11491117, 12691090, 12691070, 11351357, 11341006, 10891112, 11231105, 10711213).
BLA-hakemusmuistiossa [42] ja vastaavassa Thomas et al. NEJM-tutkimuksessa ”Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months ” [43] ilmoitetaan molemmissa yhteensä 44 165 satunnaistettua koehenkilöä 13. maaliskuuta 2021 mennessä. Tämä populaatio on toistettu [44] ja sen vastaavuus ilmoitettujen demografisten ominaisuuksien kanssa on varmistettu [45].
Sokkokokeeseen liittyvät poikkeamat
Potilaiden, joiden käyttäytyminen poikkesi tutkimussuunnitelmassa esitetystä tai joiden kohdalla tutkimusryhmä teki virheen, tutkimussuunnitelmapoikkeamat kirjattiin ylös, minkä jälkeen erillinen ryhmä tarkasteli niitä uudelleen määrittääkseen, oliko poikkeama niin vakava, että se oikeuttaisi potilaan sulkemisen pois tietystä ”populaatiosta” (ryhmä, joka oli tarkoitettu jonkin tutkimustavoitteen (esim. tehon) analysointiin).
Sääntelyviranomaisten hyväksymä tutkimussuunnitelma [46] poikkesi merkittävästi tavanomaisesta kliinisen tutkimuksen käytännöstä: paikan päällä työskentelevää henkilökuntaa, joka oli vastuussa tutkimussuunnitelmasta poikkeamisen tutkimisesta ja osallistujien mahdollisen poissulkemisen määrittämisestä, ei tarkastettu sokkona.
Satunnaistetun vaiheen 3 populaation [47] tuottamien poikkeamien analyysi tuo esiin merkittäviä epäsuhtaisuuksia hoitoryhmissä. Seuraavassa taulukossa on yhteenveto kaikista poikkeamista, jotka havaittiin yli 100 tutkimushenkilöllä ja jotka osoittavat tilastollisesti merkittävää epätasapainoa verrattuna satunnaistetun populaation muuhun osaan (22 085 BNT162b2 & 22 080 Placebo), käyttäen khiin neliö -testiä.
Eräät hyvin merkittävät poikkeamat — kuten ”Minkä tahansa muun kuin tutkimukseen kuuluvan koronavirusrokotteen saaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana” — osoittavat, että monet koehenkilöt olivat tietoisia siitä, että he olivat saaneet lumelääkettä — ja olivat samanaikaisesti osallistuneet kilpailijan tutkimukseen (todennäköisesti Moderna) tai saaneet toisen tuotteen hätätilanteessa myönnetyn käyttöluvan jälkeen. Toisaalta tietyt epäsuhtaisuudet osoittavat, että tiettyjen toimipaikkojen tutkimusryhmät eivät kohdelleet potilaita siten kuin sokkoutetussa havainnointitutkimuksessa odotetaan, jossa kliinisen tutkimusryhmän olisi kohdeltava molempia ryhmiä tasapuolisesti:
Akuutin reaktion arviointi protokollassa määritellyn ajanjakson aikana tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen, jota ei suoriteta rokotuskäyntien yhteydessä
Hoitopaikan henkilökunta ei ole ottanut nenänäytettä ennen rokotusta
Nenänäytettä ei ole otettu sitä käyntiä varten, jota varten sitä tarvitaan
Toimenpide/testi, jota ei ole tehty protokollan mukaisesti
Raskaustestiä ei ole tehty virtsasta.
Poikkeamien ”Minkä tahansa muun kuin tutkimuksessa käytetyn koronavirusrokotteen saanti” osalta on syytä huomata, että suuri osa niistä tapahtui joulukuun 2020 jälkeen, kun muita rokotteita tuli saataville.
Kymmenen koehenkilöä, joita koskee 20 tai enemmän näistä poikkeamista ja jotka osoittavat merkittävää epätasapainoa Fisherin tarkalla testillä testattaessa, on eristetty ja koottu seuraavaan taulukkoon.
Toisin kuin 32 kohdassa tarkoitetut ”koehenkilöihin liittyvät” poikkeamat, 31 kohdassa mainitut ”henkilökuntaan liittyvät” poikkeamat tutkitaan suurimmaksi osaksi ennen koehenkilöiden virallista sokon purkamista.
COVID-käynnit ja oireiden poikkeavuudet
Kun koehenkilöt kokivat COVID-oireita FDA:n ennalta määrittelemästä luettelosta, heidän oli mentävä tutkimuspaikalle ottamaan näytteitä — tai, jos se ei onnistunut, testattava itsensä kotona toimitetuilla testeillä ja lähetettävä näyte tutkimuspaikalle neljän päivän [48] kuluessa ennen oireiden alkamista tai sen jälkeen. ”Viralliset” COVID-oireet olivat seuraavat 13 oiretta [49]:
Vilunväristykset
Ripuli
Kuume
Haju- tai makuaistin katoaminen
Uusi tai pahempi yskä
Uusi tai pahempi lihaskipu
Uusi tai pahempi hengenahdistus
Kurkkukipu
Oksentaminen
Näiden oireiden lisäksi oli myös ”epävirallisia” oireita:
Väsymys
Päänsärky
Nenän tukkoisuus
Vuotava nenä
”Covid-19 Signs and Symptoms” .XPT-tiedostossa (ADSYMPT [50]) luetellaan kuitenkin yhteensä 15 oiretta — ne, joita ei ole merkitty protokollaan, on merkitty (*):
Vilunväristykset
Ripuli
Väsymys
Kuume
Päänsärky
Pahoinvointi (*)
Haju- tai makuaistin katoaminen
Uusi tai pahempi yskä
Uusi tai pahempi lihaskipu
Uusi tai pahempi nenän tukkoisuus
Uusi tai pahempi hengenahdistus
Uusi tai pahempi kurkkukipu
Uusi tai pahempi hengityksen vinkuna (*)
Vuotava nenä
Oksentaminen
Tutkimuspaikoilla oli myös mahdollisuus ilmoittaa ”muita” oireita, joita ei kuitenkaan kirjattu tietokantaan. Esimerkiksi koehenkilö 10161289 [51], 17-vuotias mies, BMI 22,4, joka sai BNT162b2 30 mcg -annoksen 1 18. syyskuuta 2020 ja annoksen 2 7. lokakuuta 2020. Hänellä oli COVID 7. ja 11. lokakuuta, arviointi 9. lokakuuta ja oireet: kuume, yskä, lihaskipu, kurkkukipu, nuha. Tapausselostuslomakkeiden sivulla 270 ”rintakipu” on kuitenkin mainittu ”muuna” oireena. Sitä ei ole raportoitu haittavaikutuslokissa, ja se on näkyvissä vain siksi, että nuorella miehellä oli myöhemmin 31. lokakuuta 2020 vakava haittavaikutus : moottoriajoneuvo-onnettomuus, jossa hän kärsi kasvojen murtumia ja aivotärähdyksen, mikä johti hänen CRF:nsä julkaisemiseen. Tämä on vastoin yleisiä terveyssääntöjä – myös EMAn hyvää kliinistä käytäntöä koskevia ohjeita [52].
Toinen esimerkki siitä, että hoitopaikat ovat rikkoneet GCP:tä, on koehenkilö 12315632 [53], toinen BNT162b2 30 mcg -vastaanottaja. Hänen COVID-sairausmerkintänsä kattaa ajanjakson 17. lokakuuta 2020 – 7. joulukuuta 2020, ja siihen sisältyy kaksi sairaalahoitoa. Vaikka hoitopaikka kuvailee hänen tilansa aluksi keuhkokuumeeksi, koehenkilö kärsi SAE:stä (sydänpussitulehdus), joka raportoitiin vasta sponsorin pyynnöstä. hoitopaikka raportoi aluksi ”keuhkokuumeen” haittatapahtumana, mutta poisti sen myöhemmin ja siirsi sen COVID-sairauskäyntiin. Jos Pfizer ei olisi vaatinut sydänpussitulehduksen merkitsemistä sydänpussitulehduksen haittavaikutusrekisteriin, se olisi jäänyt raportoimatta tutkimustiedoissa ja olisi ollut vain Pfizerin faksilla lähetetyssä turvallisuustietokannassa.
Sokkouttamisen ja hyvien kliinisten käytäntöjen kunnioittamatta jättäminen, Brook Jacksonin lausunto
Ilmiantaja Brook Jackson, joka toimi alueellisena johtajana Ventavia Research Groupissa (Ventavia), joka oli tutkimukseen osallistujien rekisteröinnistä vastaava toimipaikan hallinnointiorganisaatio, toimitti British Medical Journalille (BMJ) yrityksen sisäisiä asiakirjoja, valokuvia, äänitallenteita, sähköpostiviestejä ja muuta todistusaineistoa, joka herätti huomattavia huolenaiheita tietojen eheydestä ja tutkimukseen osallistujien turvallisuudesta [54].
Hän raportoi muun muassa seuraavista eri tutkimuspaikoissa dokumentoiduista järjestelmällisistä ongelmista:
Asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen: Sisäisessä laadunvarmistustarkastuksessa, jossa tarkasteltiin satoja yksittäisiä osallistujatietoja, havaittiin, että jokaiselta osallistujalta ei saatu tietoista suostumusta ennen tutkimusvalmisteen pistämistä. Lisäksi todettiin, että monissa näistä lomakkeista oli selviä allekirjoitusvirheitä, jotka viittasivat potilaan allekirjoitusten väärentämiseen.
Kelpaamattomien kliinisen tutkimuksen osallistujien rekisteröinti: Kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan osallistujia, jotka eivät täyttäneet Pfizerin asettamia sisäänottokriteerejä tai jotka täyttivät poissulkukriteerit. Tämä koski raskaana olevia naisia, Ventavian työntekijöitä, perheenjäseniä ja ystäviä.
Tietojen väärentäminen ja tietojen väärentäminen: Asiakirjat osoittivat, että datapisteitä oli väärennetty ja väärennetty. Esimerkkejä ovat:
Potilastietojen muuttaminen ja asiakirjojen takautuvuus.
Lääkärin allekirjoitusten väärentäminen.
Puuttuvien tai epäjohdonmukaisten tietojen väärentäminen, mukaan lukien sairaushistoria, samanaikainen lääkkeiden käyttö, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, verenkeräys- ja näytteiden käsittelyajat, virtsan raskaustesti ja muut olennaiset tutkimustiedot.
Protokollaan vaaditut tutkimuskäynnit, mukaan lukien mahdolliset COVID-19-sairauskäynnit, joita ei ole tehty tai joita ei ole suoritettu määrätyn aikataulun ulkopuolella.
Osallistujien sähköisen päiväkirjasovelluksen käytön seuraamatta jättäminen, jota käytettiin paikallisten reaktioiden, systeemisten tapahtumien ja injektion jälkeisen kuumetta alentavan lääkityksen käytön kirjaamiseen.
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien selvittämisen, keräämisen ja raportoinnin laiminlyönti, mukaan lukien tapahtuman tai sen seurausten seuranta.
Tutkimusvalmisteen annostelu- ja antovirheet.
Tutkimusvalmisteen lämpötilan asianmukaisen valvonnan laiminlyönti.
Osallistujien laboratorionäytteiden virheellinen merkitseminen ja sekoittaminen.
Epäpätevän ja kouluttamattoman tutkimushenkilöstön käyttö, mukaan lukien sokkona toimivat rokottajat ja laboratoriohenkilöstö.
Vakavien haittatapahtumien, protokollan ja säännösten rikkomisen ilmoittamatta jättäminen Pfizerille tai ulkoiselle institutionaaliselle tarkastuslautakunnalle.
Raskauden, imetyksen ja työperäisen altistumisen aikana tapahtuvan tutkimusvalmistealtistuksen ilmoittamatta jättäminen ja seurannan laiminlyönti.
Muut eettiset rikkomukset, mukaan lukien HIPAA:n rikkominen ja hyväksymättömän korvauksen maksaminen, jotta vältettäisiin osallistujien valitukset FDA:lle tai tiedotusvälineille.
Ilmoitettuaan Ventavialle toistuvasti näistä huolenaiheista ilman, että mitään toimenpiteitä olisi toteutettu tutkimukseen osallistuneiden oikeuksien, turvallisuuden, hyvinvoinnin ja yksityisten terveystietojen suojelemiseksi, hän teki valituksen Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) -virastolle, joka on FDA:n osasto, joka sääntelee ihmisille tarkoitettuja biologisia tuotteita sovellettavien liittovaltion lakien, kuten Public Health Service Actin ja Federal Food, Drug and Cosmetic Actin, mukaisesti. Ventavia irtisanoi hänet muutamassa tunnissa CBER:n ilmoittamisen jälkeen.
FDA:n biotutkimuksen valvontaohjelma (BIMO) on ohjelma, johon kuuluu tarkastuksia paikan päällä, tietojen tarkastuksia ja sääntelyn etäarviointeja. Sen tarkoituksena on valvoa kaikkia FDA:n sääntelemien tutkimusten toteuttamiseen ja raportointiin liittyviä näkökohtia. BIMO-ohjelman tavoitteena on varmistaa FDA:lle uusien tuotteiden hyväksyntää ja markkinointihakemuksia varten toimitettujen tietojen laatu ja eheys ja samalla suojella tutkimukseen osallistuvien tutkittavien oikeuksia ja hyvinvointia [55]. Vaikka FDA:n BIMO-ohjelma sai valituksen, jossa ilmoitettiin merkittävistä rikkomuksista, se ei tarkastanut näitä kriittisiä paikkoja. Sen sijaan tarkastuksia tehtiin kuudessa muussa tutkimukseen osallistuneessa kliinisen tutkimuksen toimipaikassa. FDA:n tarkastusmuistion mukaan näissä tarkastuksissa ei havaittu ongelmia, jotka olisivat vaikuttaneet alkuperäisen EUA:n hyväksynnän tueksi toimitettuihin tietoihin.
Augusto Roux’n todistus: Haitallisten vaikutusten kirjaamatta jättäminen ja uudelleenarviointi
Yksi Argentiinassa tehtyyn kliiniseen tutkimukseen osallistuneista, asianajaja Augusto Roux, on myös tämän raportin kirjoittajien joukossa. Hän raportoi, että kokeen aikana tapahtui useita vakavia rikkomuksia yleisiä toimintaperiaatteita ja potilasturvallisuutta vastaan. Tohtori David Healy, kanadalainen yliopistonlehtori ja lääkäri, kertoi tapahtumista yksityiskohtaisesti verkkosivustollaan [56] — sitten vertaisarvioidussa artikkelissa ”The coverage of medical injuries in company trial informed consent forms ” [57].
Augusto Roux ilmoittautui vapaaehtoisesti tutkimukseen, jossa hänelle annettiin koehenkilönumero 12312982, ja hän sai ensimmäisen annoksensa 21. elokuuta 2020. Hän sai toisen annoksensa 9. syyskuuta 2020 klo 18.00. Toisen annoksen jälkeen hän tunsi itsensä hyvin huonovointiseksi puolitoista tuntia myöhemmin, lyyhistyi kotiin päästyään ja sai kaksi päivää myöhemmin Alemánin sairaalassa diagnoosin sydänpussitulehduksesta, jonka useat lääketieteen asiantuntijat arvioivat syy-yhteydeksi hänen saamaansa rokotteeseen: tohtori David Healyn lisäksi tohtori Gemma Torrell, barcelonalainen perhelääketieteen erikoislääkäri ja professori Joan-Ramon Laporte, yksi Espanjan johtavista lääketurvatoiminnan asiantuntijoista.
Augusto Roux otti yhteyttä FDA:han, EMA:han ja muihin sääntelyviranomaisiin, jotka eivät käsitelleet hänen tapaustaan sen edellyttämällä vakavuudella. Hän käynnisti Argentiinassa rikostutkinnan Fernando Polackia ja muita vastaan julkisten asiakirjojen väärentämisestä ja henkilöstä luopumisesta.
Hänen lääkärinsä antama asiantuntijalausunto on tämän kertomuksen liitteenä [58]. Nämä kolme asiantuntijaa ovat muiden vakavien yleisten hoitokäytäntöjen rikkomisten ohella raportoineet seuraavaa:
Hänen haittavaikutuksistaan ei raportoitu oikein – ja osa niistä luokiteltiin myöhemmin uudelleen mahdolliseksi COVID:ksi sponsorin, BioNTechin, pyynnöstä.
Esimerkiksi sydänpussitulehdusta ei yksinkertaisesti raportoitu [59].
Hänen lääkäreilleen toimitetut kliinisten tutkimusten tiedot sisälsivät useilta potilailta kerättyjen näytteiden sekoituksia, ne eivät olleet aikajärjestyksessä ja rikkoivat muita hyviä käytäntöjä.
Lääkäreille toimitetut tiedot vaikuttivat sekavilta ja puutteellisilta.
Asiakirjoista käy ilmi, että tohtori Fernando Polack yritti ilman alan asiantuntemusta luokitella Augusto Roux’n mielisairaaksi ja salata vamman ja rokotteen välisen yhteyden.
Puhelintallenteet viittaavat siihen, että kuolemantapaukset, jotka olisivat tapahtuneet kokeen aikana, olisi salattu.
Kun koehenkilö rekisteröitiin, ICON-ohjelmisto (”Firecrest”, Oracle-keskustietokannan synkronoima käyttöliittymä) antoi sille yksilöllisen ja ennen kaikkea inkrementaalisen tunnisteen (”koehenkilön id” – skalaari ”SUBJID” .XPT-tiedostoissa):
Neljä ensimmäistä numeroa on tutkimuspaikan tunnus, ja ne ovat aina samat kaikille saman tutkimuspaikan koehenkilöille. (Joissakin tapauksissa koehenkilöt vaihtoivat tutkimuspaikkaa tutkimuksen aikana, joten koko yksilöllinen koehenkilötunnus antoi tietoa sekä ”nykyisestä” että ”alkuperäisestä” tutkimuspaikasta).
Neljä viimeistä numeroa osoitti rekisteröintijärjestyksen, joka alkoi numerosta 1001. Seuraava koehenkilö, joka rekisteröitiin tietylle testauspaikalle, sai numeron 1002, sitten 1003 ja niin edelleen.
Tutkimuksen tunniste on ympyröity sinisellä (aina C4591001), nykyisen tutkimuspaikan tunniste on ympyröity vihreällä (tässä 1016). Alkuperäinen rekisteröintipaikka on ympyröity keltaisella. Kyseisen paikan lisääntyvän tutkimushenkilön tunniste on ympyröity punaisella.
Näiden numeroiden — jotka ovat yleensä täysin peräkkäisiä — analyysi [60] osoittaa, että 301 koehenkilöä puuttuu toimitetuista raporteista. Tämä poikkeama vaikuttaa suhteettomasti Argentiinaan, jossa ainoa koepaikka edustaa 111:tä näistä 301:stä puuttuvasta koehenkilöstä.
17 näistä koehenkilöistä — yksi merkittävimmistä eroista yhdellä koepaikalla ja yhtenä päivänä — rekrytoitiin samana päivänä kuin Augusto Roux, 21. elokuuta 2020.
Jos puuttuvat koehenkilötunnukset johtuisivat satunnaisvirheestä, olettaisimme, että puuttuvat tunnukset jakautuisivat tasaisesti kaikkiin tutkimuskohteisiin. Analyysimme osoittaa kuitenkin, että kuvio ei ole satunnainen, vaan puuttuvia tunnistetietoja on suhteettoman paljon vain muutamissa toimipaikoissa. Lisäksi odotimme havaitsevamme yksittäisiä puuttuvia tunnistenumeroita, mutta sen sijaan havaitsimme usein peräkkäisten puuttuvien tunnistenumeroiden klustereita, joissa puutteet vaihtelevat 2:sta 9:ään tai useampaan peräkkäiseen tunnistenumeroon. Seuraavassa jaottelussa esitetään yhteenveto erikokoisten aukkojen yleisyydestä.
Jos nämä puuttuvat koehenkilötunnisteet johtuisivat jostain tietokonevirheestä (vaikka se olisi kuinka epätodennäköistä, koska olemme hyvin kaukana sellaisista määristä, jotka vaikuttaisivat Oraclen tietokannan välimuistiin), odottaisimme, että niitä esiintyisi kaikkein kuormitetuimpina päivinä. Voimme esittää koepaikalle 1231 rekisteröidyn päivittäisen seulonnan ja koehenkilöt, jotka ovat saattaneet kadota päättämillämme rekrytointipäivillä, havainnollistamaan sitä, että 21. elokuuta 2020 ei ollut tämän koepaikan koehenkilöiden ilmoittautumisen kuormitetuin päivä.
Epäjohdonmukaisuudet välivaiheen tehokkuusanalyyseissä: ilmoituspäivämäärät ja yhteensopimaton koehenkilö
SAP-ohjelmassa [61] tehoanalyysi tehtiin 164 tapauksessa EU:n tehokkuusselvitystä varten ja välivaiheen tehoanalyysit 62 ja 92 tapauksessa, jolloin teho voitaisiin ilmoittaa, jos se saavutetaan.
Yhdessä toimitetuista .PDF-tiedostoista [62] on lueteltu 170 ”virallista” tehokkuustapausta, jotka on esitetty 14. marraskuuta 2020 tapahtuneena pysäytyspäivänä. Tapaukset eivät sisällä niiden keskeistä PCR-päivämäärää (jolloin Pfizer sai tiedon ja vahvistuksen tapauksesta). Näiden tapausten poimiminen [63] mahdollistaa niiden uudelleen analysoinnin [64].
Se osoittaa myös, että Pfizerilla oli 22. lokakuuta 2020 jo tarvittavat 63 tapausta ja 30. lokakuuta 2020 jo 94 tapausta. Siitä huolimatta se odotti 9. marraskuuta 2020 asti ilmoittaakseen väliaikaisen tehokkuusanalyysin tulokset lehdistötiedotteella. On epäselvää, miksi he viivyttelivät tuotteen väitetyn tehon ilmoittamista niin kauan. Ehkä se liittyy siihen, että rokotteen saaminen oli keskeinen kysymys 3. marraskuuta 2020 pidetyissä Yhdysvaltain vaaleissa — ja Pfizerin toimitusjohtajan Albert Bourlan [65] ilmaisemaan haluun olla politisoimatta keskustelua entisestään.
Poikkeamat EUA-tehokkuustapauksissa
Kuten tohtori Jeyanthi Kunadhasan korosti australialaisessa The Spectator -lehdessä julkaistussa artikkelissaan [66] , jossa hän raportoi työstään DailyCloutin ryhmän 3 kanssa, useat merkittävät protokollapoikkeamat ovat vaikuttaneet EUA:n virallisiin tapauksiin sisältyviin koehenkilöihin:
170 osallistujasta viisi (4 BNT ja 1 lumelääke) ei saanut toista annosta protokollan määrittelemän 19-23 päivän ajanjakson kuluessa. Kuten kohdassa 13 mainittiin, 19-42 päivän aikaväli mainittiin vain EUA:n asiakirjoissa [67].
Yksi osallistuja (lumelääke) ei saanut oikeaa annosta valmistetta.
Toinen osallistuja (lumelääke) sai verivalmistetta 60 päivän kuluessa, mikä oli merkittävä poikkeama tutkimussuunnitelmassa.
Yksi osallistuja (44441224, lumelääke [68]) vetäytyi tutkimuksesta ennen EUA:n myöntämispäivää, mutta oli edelleen mukana 170:ssä.
N-vasta-aineita tutkittiin testeillä, jotka reagoivat SARS-CoV-2 -viruksen nukleokapsidiksi (N) kutsuttuun molekyyliin. Anti-N-vasta-aineet ovat erityisen kiinnostavia, koska ainoa tunnettu tapa, jolla tutkittava voi tuottaa niitä, on COVID-19-tartunta. N-vasta-aineet mitattiin tutkimuksen aikana mNeonGreen SARS-CoV-2 ”Nucleoprotein-Binding Antibodies Assay ” [69] -menetelmällä. Kuten nimestä voi päätellä, tämä testi kohdistuu nukleoproteiiniin, joka on nukleokapsidin osa [70]. On syytä huomata, että N-vasta-aineet eivät ole täydellinen havaitsemismenetelmä, sillä havainnointitutkimusten mukaan 5,5 prosenttia tutkittavista oli negatiivisia 100 päivän kuluttua [71].
Lumelääkehenkilöillä oli huomattavasti suurempi todennäköisyys olla osallistumatta tutkimuskäynnille 3 tai jättää vasta-aineet testaamatta tutkimuskäynnillä 3, kuten N-sitoutumisen [72] kautta tehdyt vasta-ainetestaukset osoittivat.
21:llä 1178:sta puuttuvasta käynnin 3 BNT:stä on positiivinen keskitetty PCR (1,78 %), ja 105:llä puuttuvasta 1392:sta lumelääkehenkilöstä on positiivinen PCR (7,5 %) (Käynti 3 suoritettiin 46-138 päivää käynnin 1 jälkeen). COVID:n havaitseminen näyttää olleen tekijä, joka vaikutti siihen, että koehenkilöt eivät olleet käyneet suunnitellulla käynnillä 3. Se ei kuitenkaan riitä selittämään kuittausta — sillä vaikka nämä positiiviset PCR-testit jätettäisiin pois, ero on edelleen merkittävä.
21 191 BNT- ja 21 191 lumelääkehenkilöä aloitti siten, kun PCR- ja N-sitoutumistulokset olivat negatiiviset käynnillä 1, ja he saivat ensimmäisen annoksensa. 19 928 BNT- ja 19 511 lumelääkehenkilöä olivat negatiivisia N-sitovien vasta-aineiden testauksessa käynnillä 3, ja 85 BNT-henkilöä oli positiivisia, kun taas 288 lumelääkehenkilöä oli positiivisia. 53 BNT-tapausta havaittiin keskitetyn PCR:n avulla, ja 201 Placebo-tapausta. BNT-henkilöiden joukossa oli 32 havaitsematonta tapausta (37,6 % 85 tapauksesta), kun taas plaseboryhmässä oli 87 havaitsematonta tapausta (30,2 %) — tämä osoittaa, kuinka virheellinen PCR-tunnistus oli ja kuinka valitettavaa on, ettei vasta-aineita ole mitattu käynnillä 2. Tämä osoittaa, että PCR-tunnistus oli virheellinen ja että on valitettavaa, ettei vasta-aineita ole mitattu käynnillä 2. BNT-ryhmiin kuuluvilla henkilöillä oli 7,4 % suurempi todennäköisyys välttää PCR-tunnistus, mutta heillä oli positiivisia COVID-spesifisiä vasta-aineita 1 kuukauden kuluttua annoksen 2 jälkeisestä käynnistä.
Kommentit-tiedostossa (CO.xpt) on 9113 kommenttia, jotka liittyvät COVID-verinäytteiden ottamiseen toipilaiden käynneillä (tunnistetiedot RDOMAIN=IS ja VISIT=COVID_n), ja 8869 toipilaiden käyntiä toipilaiden käynneillä (SV.xpt) on tiedostossa Subject visits (SV.xpt) (tunnistetiedot VISIT=COVID_n). Kuitenkin vain 91 tulosta liittyy COVID-kävelyihin toipilaana IS.xpt (Immunogeenisuus) -tietokannassa (tunnistettu VISIT=COVID_n1). Protokolla sallii päällekkäiset käynnit; jos yksi käynneistä oli toipilaskäynti, näytteet oli tarkoitus kirjata sinne. Toipilasajan serologiset tulokset jäivät raportoimatta, ja vaikka selitys käynnin 3 puuttumiselle voi johtua siitä, että lumelääkehenkilöt olivat menettäneet kiinnostuksensa tutkimukseen, tämä on protokollavirhe, joka mahdollisti tietojen raportoimatta jättämisen.
Haitalliset vaikutukset COVID-käynnin uudelleenkvalifiointiin olivat laajalle levinneet.
Augusto Roux’n todistajanlausunto, kohdat 43-46, on todiste siitä, että protokollan heikkoutta — joka koostui COVID-oireiden ja tuotteen haittavaikutusten sekoittamisesta keskenään sekä kyvystä luokitella jompikumpi niistä vaikuttamaan teho-, turvallisuus- ja immunogeenisuustuloksiin — käytettiin hyväksi.
Lukuun ottamatta yhtä riviä, joka koskee kahta tutkittavaa (10681017 ja 10681036), kaikissa haittavaikutuksia koskevissa merkinnöissä on 1-N merkintää, jotka liittyvät tutkittavaan yksilöllisen lisäysmerkinnän ”AESPID ‘ [73] avulla, joka on dokumentoitu CSDRG:ssä [74] ’sponsorin tunnisteeksi tietyille haittavaikutuksille” (Sponsor’s ID set for the specific AEs). Sponsoreiden asiakirjassa 5 poikkeusta oli nostettu esiin 13. maaliskuuta 2021, koska toimipaikat olivat syöttäneet tässä asiakirjassa päällekkäisiä tunnuksia.
Analysoimalla tietorakennetta, jotta voidaan havaita aukkoja näissä AESPID-tiedoissa koehenkilökohtaisesti, voidaan havaita haittavaikutukset, jotka poistettiin ja jätettiin pois turvallisuusanalyysistä: vähintään 1209 haittavaikutusta on uudelleen kelpuutettu (R) [75], 767 koehenkilön osalta. Lokin lopussa olevat haittatapahtumat välttävät havaitsemisen.
Rajoitetun määrän koehenkilöitä (yhteensä 1028 koehenkilöä, joista 982 yksittäisissä tiedostoissa) osalta CRF on toimitettu FDA:lle BLA-hakemuksen mukana. Näistä yksilöllisistä CRF-tiedostoista 97 koskee 767 koehenkilöä (12,65 %). Tämä erittäin merkittävä osuus saatavilla olevista CRF:istä, kun taas yli 44K:n populaatiosta on saatavilla vain 2 %, saattaa selittyä sillä, että FDA:lla on kysymyksiä erityisesti osasta näistä tutkittavista — tai yksinkertaisesti sillä, että he noudattavat CRF:ien toimittamiselle asetettuja ehtoja, jotka on eritelty kokousten kirjeenvaihdossa [76].
Koehenkilön kirjausketjun avulla voimme tunnistaa, mitkä haittavaikutukset poistettiin rekisteröinnin jälkeen, kun tapahtumat ”kelpuutettiin uudelleen” COVID-käynteihin. Kaikkien CRF-asiakirjojen poikkeavuuksien tapauskohtainen tarkastelu on myöhemmän analyysin kohteena, mutta seuraavat esimerkit kuvaavat ilmiön vakavuutta ja korostavat tarvetta yksittäisten CRF-asiakirjojen perusteelliseen tarkastukseen. Koehenkilö 12181001 [77], 32-vuotias nainen, ilmoitti ripulista 4. marraskuuta 2020. Maaliskuun 29. päivänä 2021 (16 päivää BLA-hakemuksen jättöajan päättymisen jälkeen ja 3 päivää ennen CRF-asiakirjojen jättöaikaa) tämä haittavaikutus luokitellaan uudelleen ”COVID-käynniksi”, joka on luotu taannehtivasti sponsoreiden ohjeiden mukaisesti.
Koehenkilö 10871286 [78], 71-vuotias nainen, ilmoitti 20. lokakuuta 2020 monenlaisia haittavaikutuksia, jotka tutkimuslääkäri arvioi ”ei vakaviksi” (sivu 648-649). Nämä tapahtumat luokiteltiin uudelleen COVID-oireiksi 29. maaliskuuta 2021.
Lisänäyttöä tietojen manipuloinnista turvallisuustietojen tallenteissa
Toinen merkittävä poikkeama haittavaikutusten kirjaamisessa on huomattava määrä ”kipua pistoskohdissa” toisen lumelääkeannoksen ja ensimmäisen BNT162b2-annoksen määrittämisvaiheen välillä niiden lumelääkkeiden kohdalla, jotka oli sokkoutettu ja joille tarjottiin mRNA-tuotetta. Nämä tapahtumat, jotka on ADAE-tiedostossa merkitty tapahtuneiksi vaiheessa ”Sokkoutuksen purkamisen jälkeen ja ennen rokotusta 3”. Kuten alla olevassa taulukossa esitetään, jotkut koehenkilöt eivät olisi saaneet edes toista annosta [79] — ja vaikka 31:llä (60,8 %) tämä jälkitapahtuma rekisteröitiin samana päivänä kuin heidän kolmas annoksensa, se on oire siitä, että kolmannen annoksen antamisen rekisteröinti viivästyi.
CRF-tiedostojen manuaalisessa tarkastelussa kävi ilmi, että melko usein toimipaikat eivät kirjanneet CRF-tiedostoihin yhtään tai vain osaa esiintyneistä AE:istä. Vain muutamia esimerkkejä:
10551139 [80] — CRF:ssä luetellaan injektiokohdan arkuus ja vilunväristykset, kun taas haittavaikutustaulukossa (ADAE) luetellaan lisäksi vilunväristykset, pahoinvointi, oikean kainalon adenopatia ja injektiokohdan kipu [81].
11401282 [82] — CRF:ssä luetellaan liikunnan aiheuttama astma, kun taas ADAE:ssä luetellaan lisäksi molemminpuolinen keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi ja oikean yläkulman vatsakipu sekä poistettu AESPID #2. Koska CRF:ssä on vain AESPID #1, tämä tarkoittaa, että Pfizer lisäsi haittavaikutuksen ja poisti sen ennen kuin lisäsi kolme muuta tapahtumaa, joita ei ole CRF:ssä.
12411347 [83] — CRF:ssä luetellaan päänsärky, injektiokohdan kipu, lymfadenopatia ja toinen tapahtuma päänsärky, kun taas ADAE:ssä on lisäksi kolme tapahtumaa: kuume, päänsärky ja väsymys.
CRF:n AE-loki ei ilmoita yhtään AE:tä 35 koehenkilön osalta [84], ja ainakin 73 CRF:stä puuttuu tietokannassa olevia AE:itä [85], joten tämä poikkeama koskee vähintään 108 koehenkilöä vain 1028 henkilön otoksessa, mikä herättää kysymyksen siitä, onko raportointi tehty yksinomaan sponsoreiden harkinnan mukaan – ja lisäksi siitä, onko CRF-tiedostoja voitu muuttaa. Kyseessä on vähintäänkin vakava GCP-sääntöjen rikkominen, ja jos vahvistetaan, että kyseessä ei ole inhimillinen erehdys, vaan CRF-tiedostoja on muutettu, kyseessä on useiden Yhdysvaltojen [86] ja kansainvälisten säädösten [87] rikkominen.
Koehenkilöiden ilmoittamat COVID-oireet
Jotta BNT162b2:n kykyä ehkäistä COVIDin kaltaisia oireita voitaisiin objektiivisesti kuvata, vaikuttaa tarpeelliselta ottaa huomioon, että jos koehenkilö ilmoitti kuumeesta, olipa Pfizer sitten päättänyt luokitella sen ”haittavaikutuksiksi” tai ”COVID-oireiksi” — tosiasia on edelleen se, että koehenkilö ilmoitti kuumeesta. Kuvasimme haittavaikutukset ja COVID-oireet yhdeksi tiedostoksi [88], joka edusti COVID:n kaltaisia oireita, jotta voisimme edustaa seuraavia ainutlaatuisia uusia tapahtumia, jotka koehenkilöt ilmoittivat ”sokkona” tapahtuneen tarkkailuvaiheen aikana. Katsoimme — protokollan mukaisesti — samoja oireita koskevat ilmoitukset samoista koehenkilöistä neljän päivän sisällä [89] — yhdeksi oireeksi ensimmäisen oireen esiintymispäivänä [90] riippumatta siitä, oliko koehenkilöä koskeneesta tilasta tehty ilmoitus reaktogeenisuustietokannan (FACE), haittatapahtumien (ADAE) vai COVID-oireiden (ADSYMPT) kautta. Tämä tarkoittaa, että jos tutkittava ilmoitti kuumeesta ja yskästä 18. maaliskuuta ja toisesta kuumeesta 19. maaliskuuta, hänet lasketaan vain kerran, 18. maaliskuuta.
Sokkoutuksen purkamista ei satunnaistettu
Plasebo-vastaanottajien sokkouttaminen alkoi heti EUA:n saamisen jälkeen 14. joulukuuta 2020 (FDA antoi luvan siihen 3 päivää EUA:n jälkeen 11. joulukuuta 2020). Koehenkilöiden sokkoutus purettiin ei-sattumanvaraisesti, jolloin iäkkäämmät koehenkilöt asetettiin etusijalle – ja käytännössä lopetettiin satunnaistettu kliininen tutkimus, josta tuli avoin tutkimus, jossa oli hyvin pieni ja erittäin valikoiva plaseboryhmä. Seuraavassa kaaviossa esitetään kumulatiivisten sokkouttamisprosenttien kehitys niiden 44 040 vaiheen 2-3 koehenkilön osalta, jotka olivat saaneet ensimmäisen annoksensa ennen 14. joulukuuta 2020. [91]
Kokeen aikana tapahtuneiden kuolemantapausten oikeuslääketieteellinen analyysi
Vertaisarvioidussa artikkelissa [92] ”Forensic analysis of the 38 subject deaths in the 6-Month Interim Report of the Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA Vaccine Clinical Trial” (Michels et al., ”Oikeuslääketieteellinen analyysi 38 koehenkilön kuolemantapauksista 6 kuukauden väliraportissa Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA Vaccine Clinical Trial”) todettiin, että koehenkilö nro 10841470, 65-vuotias lihava latinalaisamerikkalainen mies, jolla oli keuhkofibroosi ja verenpainetauti, kuului Pfizer/BioNTech COVID-19-rokotekokeilun lumelääkekäskyyn. Hän sai annokset 1 ja 2 lumelääkettä 30. syyskuuta ja 21. lokakuuta 2020. Hän sai kuitenkin 23. joulukuuta 2020 annoksen Moderna mRNA -rokotetta, mikä oli tutkimussuunnitelmasta poikkeava toimenpide. Hän sai myöhemmin COVID-19-oireita, joutui sairaalahoitoon ja kuoli lopulta 11. tammikuuta 2021 monielinjärjestelmän vajaatoimintaan. Tapaus ilmoitettiin virheellisesti lumelääkekuolemana, jossa COVID-19 oli toissijainen kuolinsyy, vaikka todellisuudessa koehenkilö olisi pitänyt keskeyttää tutkimuksesta, koska hän oli saanut tutkimukseen kuulumatonta COVID-19-rokotetta.
Asiakirjassa todetaan myös, että ”BNT162b2-rokotetta saaneiden henkilöiden sydäntapahtumat lisääntyivät 3,7-kertaisesti lumelääkkeeseen verrattuna. Niistä 15 koehenkilöstä, jotka olivat aikuisten äkillisiä kuolemantapauksia (SAD) tai löydettiin kuolleina (FD), 12 kuoli sydäntapahtumaan, joista 9 oli rokotettuja.”
Michels et al. korostavat toista merkittävää havaintoa, jota Jeyanthi Kunadhasan kehitti edelleen Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) -viranomaisen kanssa käymässään kirjeenvaihdossa. Nämä Australian Medical Professional Societyn (AMPS) puolesta lähetetyt ja julkistetut kirjeenvaihdot koostuvat 21. maaliskuuta 2024 päivätystä ensimmäisestä kirjeestä [93], 27. maaliskuuta 2024 päivätystä TGA:n terveystuotteiden sääntelyryhmän professorin vastauksesta 4.2.2024 [94] ja 17. toukokuuta 2024 [95] päivätystä laajennetusta väitteestä, johon ei ole vielä vastattu. Ne ovat tämän kertomuksen liitteenä. Ne ovat jälleen yksi osoitus sääntelyviranomaisten huolellisuudesta kriittisten sääntöjenvastaisuuksien tutkimisessa — sillä TGA:n keskustelukumppani ei ilmeisesti ymmärrä ensimmäisessä kirjeessä selvitettyjä seikkoja.
Merkittävä poikkeama on kahden kuolemantapauksen viivästynyt ilmoittaminen EUA:n luvuissa, jotka ilmoitettiin sääntelyviranomaisille ja maailmalle joulukuussa julkaistun Polackin ja muiden tutkijoiden NEJM-tutkimuksen [96] kautta. Polackin julkaisussa ilmoitettiin kuusi kuolemantapausta – kaksi BNT162b2-haarassa ja neljä lumelääkehaarassa. Sekä lehtiartikkelissa että EUA-hyväksyntäasiakirjoissa todettiin kuusi kuolemantapausta 27. heinäkuuta 2020 ja 14. marraskuuta 2020 välisenä aikana. Artikkelista käy ilmi, että Pfizer-BioNTechin kirjanpidossa oli kahdeksan kuolemantapausta EUA-aikana tapahtuneista 11 kuolemantapauksesta. Kirjoittajat osoittavat, että Pfizerilla oli selkeä tieto neljästä BNT162b2-haarassa ja neljästä lumelääkehaarassa, ja että Pfizerin olisi pitänyt ilmoittaa näistä FDA:lle. Kaksi julkistamatonta kuolemantapausta osoitti sydäntapahtumasignaalin kliinisen tutkimuksen BNT162b2-hoitoa saaneilla henkilöillä. Koehenkilö 11141050 kuoli 19. lokakuuta 2020, eli hyvissä ajoin ennen tietojen päättymispäivää 14. marraskuuta 2020. Asiakirjoista käy ilmi, että koehenkilön hätäyhteyshenkilö ilmoitti kuolemasta kliiniselle tutkimuspaikalle kuolinpäivänä, kuten protokollan vaatimukset edellyttävät. Tutkimussuunnitelmassa edellytettiin myös, että kliininen tutkimuspaikka ilmoittaa Pfizerille rokotteen SAE-lomakkeella 24 tunnin kuluessa kuolemantapauksen ilmoittamisesta. Kliininen henkilökunta odotti kuitenkin 37 päivää, ennen kuin potilaan kuolema kirjattiin Pfizerin tietoihin. Viivästyksen vuoksi Pfizer ei toimittanut tätä kuolemantapausta osana EUA:n tietoja, mikä herättää kysymyksiä viivästyksen syistä ja mahdollisista hyvän kliinisen hoitokäytännön rikkomisista.
Ruumiinavauksen mukaan potilas kuoli ”äkilliseen sydänkuolemaan”, ja hänen tiedossaan olevat riskitekijät, kuten korkea verenpaine ja liikalihavuus, aiheuttivat hänelle suuren riskin saada äkillinen sydäninfarkti. Kliinisen hoitopaikan henkilökunta kirjasi potilaan muistiinpanoihin erityisen diagnoosin ”äkillinen sydänkuolema” 9. joulukuuta 2020, päivää ennen rokotteiden ja niihin liittyvien biologisten tuotteiden neuvoa-antavan komitean (VRBPAC) kokousta 10. joulukuuta 2020, mikä viittaa siihen, että myös tämän salatun kuolemantapauksen ruumiinavaustulokset olivat saatavilla rokotteen hätäkäyttöluvan kriittisessä käsittelyvaiheessa.
Osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistujien oli oltava terveitä anamneesin, fyysisen tutkimuksen (jos tarpeen) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella. Tutkimussuunnitelmassa sallittiin terveiden osallistujien osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joilla oli jo ennestään vakaa sairaus, joka määriteltiin sairaudeksi, joka ei vaatinut merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi kuuden viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista. Verenpainelukema puuttuu hänen julkisesti saatavilla olevista potilaskertomuksistaan. Näin ollen voimme vain olettaa, että potilaan korkea verenpaine, josta hän oli kärsinyt 1. tammikuuta 2010 lähtien, oli hyvin hallinnassa, kun hänet otettiin tutkimukseen. Potilas painoi 74,1 kg ja oli 165 cm pitkä. Näin ollen hänen painoindeksinsä 27,2 sijoitti hänet ylipainoluokkaan, ei lihavaan luokkaan, kuten kohdassa 74 todetaan.
Koehenkilö 11201050 kuoli 7. marraskuuta 2020. Hänen aviomiehensä ilmoitti hänen kuolemastaan kliiniselle tutkimuspaikalle 7. marraskuuta 2020. Hän kuoli unissaan 72 päivää sen jälkeen, kun hän oli saanut rokoteannoksen 2. Sairaalakäyntiä tai ruumiinavausta ei tehty. Kuolemansyyntutkija totesi hänen kuolemansa ja merkitsi kuolintodistukseen kuolinsyyksi sydänpysähdyksen.
Koska ruumiinavaustuloksia ei ollut saatavilla, on epäselvää, miten rahoittajat tai sääntelyviranomaiset päättelivät, että kuolemantapauksen ei voitu katsoa johtuneen hoidosta. Pfizer dokumentoi saaneensa ilmoituksen hänen kuolemastaan 7. marraskuuta 2020, paljon ennen tietojen päättymispäivää 14. marraskuuta 2020. On selvitettävä, miksi tätä rokotukseen liittyvää kuolemantapausta ei julkistettu VRBPAC:n kokouksessa 10. joulukuuta 2020 tai Polack New England Journal of Medicine -julkaisussa.
Vahvistetaan Michelsin ym. arvio massiivisesti aliraportoiduista kuolemantapauksista
Michels et al. toteavat, että ”koehenkilöiden kuolemantapausten määrä oli 17 % odotetusta määrästä, joka perustui ikään mukautettuun kuolleisuuteen Yhdysvalloissa. Yksi mahdollinen selitys voisi olla 395 koehenkilön ”jatkotutkimuksista katoaminen”. Toinen selitys näille alhaisille kuolemantapauksille voisi olla se, että tutkijoiden tiedostoissa oli 1203 tutkittavaa, jotka on merkitty kohdissa 23-25 – ja/tai se, että kohdissa 47-51 on merkitty (ainakin) 301 puuttuvaa tietuetta.
Yksikään BNT162b2-vastaanottaja ei kuollut raportoitujen lukujen mukaan Yhdysvaltojen ulkopuolella. Kuolemantapaukset Yhdysvalloissa ovat 19 BNT162b2:n jälkeen, 12 plasebon jälkeen ja 2 plaseboa ensin saanutta henkilöä, jotka olivat sen jälkeen saaneet vähintään yhden BNT162b2-annoksen, eli yhteensä 33 kuolemantapausta Yhdysvalloissa. Viisi lumelääkettä saanutta henkilöä kuoli Yhdysvaltojen ulkopuolella.
Otimme kuolleisuustiedot osavaltioittain, vuoden, kuukauden ja 5 vuoden ikäryhmien mukaan vuosilta 2020 ja 2021 CDC:n Wonder Underlying Causes of Death -alustalta [97] — ja loimme vientitiedot [98] sekä toisen vientitiedon [99] väestötiedoista [100], jotka on kerätty vuosittain heinäkuun 1. päivän väestölaskennan tietojen perusteella osavaltioittain. Tämän avulla voitiin vertailla Yhdysvaltojen tutkimuslaitosten raportoimaa kuolleisuutta ( ja kuolleisuutta, jota olisi voitu odottaa tämän ikäiseltä kohortilta. Terveiden käyttäjien harhapainotteisuus voisi mahdollisesti vaikuttaa asiaan, mutta se, että havaittiin yksi ”dementiaan” johtanut kuolema, antaa aiheen kyseenalaistaa tutkimuksen aikana rekrytointiin sovelletut standardit. Tämä ei kuitenkaan voi selittää sitä, miten merkittävästi pienempi havaittu kuolleisuus on kuin mitä olisi voitu odottaa 33689 satunnaistetun henkilön [101] populaatiossa — vain 18 prosenttia odotetusta kuolleisuudesta on raportoitu.
Prosessi 1 & prosessi 2: yleiskatsaus niiden eroista
Pfizer/BioNTech käytti COVID-19-rokotekandidaatin BNT162b2:n (kauppanimeltään Comirnaty) kehityksessä kahta erillistä valmistusmenetelmää, joita he kutsuivat ”prosessiksi 1” ja ”prosessiksi 2”.
Kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa [102] todetaan: ”Alkuperäinen BNT162b2 valmistettiin ’prosessilla 1’, mutta ’prosessi 2’ kehitettiin tukemaan valmistuksen laajempaa mittakaavaa.” Lisänäyttöä löytyy muista Yhdysvaltain FDA:n, Japanin lääke- ja lääkinnällisten laitteiden viraston (PMDA), TGA:n ja Euroopan lääkeviraston (EMA) sääntelyasiakirjoista. Yhtenä esimerkkinä mainittakoon, että EMA:n 19. helmikuuta 2021 päivätyssä Comirnatya koskevassa tuotearviointikertomuksessa (PAR) todetaan seuraavaa: ”Kehityshistorian aikana on käytetty kahta vaikuttavan aineen prosessia: prosessi 1 (kliinisen tutkimuksen materiaali) ja prosessi 2 (kaupallinen prosessi) ” [103].
Kohdassa 83 mainitun EMA:n PAR:n lausunnon lisäksi, jonka mukaan prosessia 1 käytettiin kliinisten koeannosten valmistukseen ja prosessia 2 kaupallisiin annoksiin, Japanin PMDA:n 8. helmikuuta 2021 päivätyssä ”Report on Special Approval for Emergency” (raportti hätätilanteessa myönnettävästä erityishyväksynnästä) lausunnossa todetaan seuraavaa: ”Ei-kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa käytetty vaikuttava aine valmistetaan prosessilla 1 ja ehdotetun kaupallisen formulaation vaikuttava aine prosessilla 2” [104].
Lokakuun 6. [105] päivättyyn pöytäkirjaan tehdyssä tarkistuksessa 7 todetaan seuraavaa: ”Lisättiin ylimääräinen tutkiva tavoite turvallisuuden ja immunogeenisuuden kuvaamiseksi 16-55-vuotiailla osallistujilla, jotka on rokotettu tutkimusinterventiolla, joka on tuotettu valmistusmenetelmällä ’Process 1’ tai ’Process 2’.”. Tätä muutosta käsitellään tarkemmin kohdassa 6.1.1: ”BNT162b2:n valmistuksen mittakaavaa on kasvatettu tulevien toimitusten tukemiseksi. BNT162b2:ta, joka on tuotettu lisääntynyttä tarjontaa tukevalla valmistusprosessilla (”prosessi 2”), annetaan tutkimuksessa noin 250:lle 16-55-vuotiaalle osallistujalle erää kohti. Tutkimuksessa kuvataan ennaltaehkäisevän BNT162b2:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta 16-55-vuotiailla henkilöillä, jotka on rokotettu materiaalilla, joka on tuotettu nykyisellä valmistusprosessilla (prosessi 1), ja materiaalilla, joka on tuotettu eristä, jotka on tuotettu lisääntynyttä tarjontaa tukevalla valmistusprosessilla (prosessi 2) ” [106].
Kohdassa 65 siteeratussa kliinisen tutkimuksen pöytäkirjassa esitetään tiivistetysti kolme keskeistä eroa prosessien 1 ja 2 välillä: ”Prosessimuutokset liittyvät DNA-mallin tuotantomenetelmään, josta RNA-lääkeaine transkriboidaan, ja RNA-lääkeaineen puhdistusmenetelmään. BNT162b2-lääkevalmistetta valmistetaan tämän jälkeen käyttämällä skaalattua LNP-valmistusprosessia ” [107].
Erot prosessien 1 ja 2 välillä eivät ole vähäpätöisiä. TGA:lta saadussa asiakirjassa [108] esitetään yksityiskohtaisesti joitakin keskeisiä muutoksia, jotka on tehty prosessien 1 ja 2 välillä, vaikka monet yksityiskohdat on poistettu. Prosessissa 1 mRNA:n transkriptioon tarvittava DNA-malli tuotettiin PCR-amplifikaation avulla; prosessissa 2 käytetään linearisoitua plasmidi-DNA:ta, jota viljellään E. coli -bakteereissa. Linearisoidussa plasmidi-DNA:ssa käytetään plasmidi-DNA:ta, joka on pieni, pyöreä, kaksijuosteinen DNA-molekyyli, jota tavallisesti esiintyy bakteereissa. Muissa (osittain redusoiduissa) yksityiskohdissa kuvattiin muutoksia in vitro -transkriptioreaktion tilavuuteen, erän mittakaavaan ja puhdistusmenetelmään (magneettihelmet prosessissa 1; proteinaasi K -käsittely proteiinien pilkkomiseksi ja niihin liittyvien nukleiinihappojen vapauttamiseksi, jota seuraa tangentiaalinen virtaussuodatus prosessissa 2).
Prosessin 2 erien tunnistaminen
Joissakin sääntelyasiakirjoissa prosessiin 1 viitataan joskus ”klassisena” prosessina ja tuloksena olevaan tuotteeseen viitataan ”kliinisenä toimituksena”. Prosessiin 2 viitataan toisinaan nimellä ”upscale”-prosessi, ja sen tuloksena syntyviin tuotteisiin viitataan nimellä ”emergency” tai ”commercial” supply. Tämä käy ilmi TGA:n julkaisemasta asiakirjasta. Kyseessä on FOI 3659 -asiakirja 4, jonka otsikko on ”BNT162b2 (PF-07302048) Comparability Report for PPQ Drug Product Lots ”109 ja jossa luetellaan jaetut erät, niiden käyttö ja vastaavat tuotantoprosessit.
Vertailukelpoisuusraportissa erotellaan kliiniset, hätä- ja kaupalliset toimituserät seuraavasti: ”Lääkevalmisteen valmistusprosessi on kehittynyt kliinisestä toimituksesta hätäaputoimituksiin ja lopulta kaupallisiin toimituksiin, jolloin se on siirretty eri valmistuspaikkoihin ja prosessia on skaalattu. Kliininen tuotanto valmistettiin alun perin Polymunissa Itävallassa (”klassinen” prosessi). LNP-prosessin massan läpimenon parantamiseksi ja eräkoon kasvattamiseksi prosessi skaalattiin Polymunissa (”upscale”-prosessi), minkä jälkeen irtotavarana oleva lääkevalmiste (valmiiksi formuloidut LNP:t ennen steriilisuodatusta) kuljetettiin Pfizer Puursiin, Belgiaan täyttöä/viimeistelyä varten (hätäaputoimitusten ja kaupallisten toimitusten valmistusta varten). Tämä prosessi on otettu käyttöön myös mibe:ssä (Dermapharm) Saksassa hätäaputarvikkeiden valmistusta varten. Tässä yhteydessä Puursin täyttö-/viimeistelytoiminnot suoritettiin aluksi S2F2-linjalla (kliinisiä toimituksia varten) ja siirryttiin WSL5-linjalle suurempien erämäärien valmistamiseksi (hätätoimitukset ja myöhemmin kaupalliset toimitukset). Rutiininomaista kaupallista tuotantoa varten LNP-tuotantoprosessi on siirretty kokonaan Pfizeriin, Puursiin, Belgiaan, jossa täyttö-/viimeistelytoiminnot tapahtuvat täyttölinjoilla WSL5, FC2 ja VC2, ja Pfizeriin, Kalamazoon, Yhdysvaltoihin, jossa täyttö-/viimeistelytoiminnot tapahtuvat täyttölinjoilla L8 ja L18 (kaupallisten toimitusten valmistusta varten).” [110].
Samasta asiakirjasta voidaan tunnistaa, mitkä erät ovat prosessia 1 tai prosessia 2, sivun 4 taulukossa 1 ja sivun 11 taulukon 3 huomautuksissa b ja e lueteltujen erien perusteella. Lisätietoa erien valmistusprosessista löytyy FDA:n FOI:n perusteella julkaisemasta asiakirjasta [111]. Asiakirjan nimi on ”125742_S2_M3_32p5_batch_analyses.pdf”. – Asiakirjan sivulla 4 oleva taulukko 3.2.P.5.4-1 ”Summary of BNT162b2 Drug Product Lots” (Yhteenveto BNT162b2-lääke-eristä) sisältää asiaa koskevat tiedot. Jäljempänä viitataan molempiin asiakirjoihin.
FDA:n julkaisemassa asiakirjassa kerrotaan yksityiskohtaisesti, mitkä erät oli toimitettu millekin kliiniselle tutkimuspaikalle noin 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta. Se on päivätty 17. maaliskuuta 2021 ja otsikoitu ”125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-patient-batches.pdf ” [112]. Asiakirjassa luetellaan seuraavat yksilölliset eränumerot: BCV10320-A, BCV10420-A, BCV20420-A, BCV40420-A, BCV40620-A, BCV40620-B, BCV40620-C, BCV40620-D, BCV40720-A, BCV40720-B, BCV40720-C, ED3938, EE3813, EE8493Z ja EJ0553Z. Ei ole selvää, mitä erien EE8493 ja EJ0553 lopussa oleva Z tarkoittaa. Muissa asiakirjoissa nämä erät on lueteltu ilman Z-liitettä. Sitä on saatettu käyttää osoittamaan, että nämä kokeessa käytetyt erät olivat peräisin prosessista 2.
Edellä 88 ja 90 kohdassa mainittujen TGA:n ja FDA:n asiakirjojen taulukoiden perusteella kaikki erät, jotka alkavat kirjaimella ”BCV”, ovat prosessin 1 eriä. Erä ED3983 on lueteltu 90 kohdassa mainitun FDA:n eränanalyysiasiakirjan taulukossa 3.2.P.5.4-1 ”kliinisenä” eränä, ja se on merkitty huomautuksella a, joka on määritelty sivulla 13 seuraavasti: ”vastaa BCV40720-P:tä”, joka vahvistettiin prosessin 1 eräksi 91 kohdassa. Erä EE3813 on molemmissa taulukoissa merkitty prosessin 1 kliiniseksi eräksi.
Kohdassa 91 mainitussa 6 kuukauden potilaseriä koskevassa asiakirjassa yksilöidään kaksi prosessin 2 erää: EE8493 ja EJ0553. Erä EE8493 mainitaan prosessin 2 eränä edellä 90 kohdassa mainitun TGA:n ”Comparability Report for PPQ Drug Product Lots” -asiakirjan taulukossa 1 (ks. sarake ”DS Process and Site of Manufacture”). Erä EJ0553 on lueteltu TGA:n vertailukelpoisuusraportissa sivulla 11 olevan taulukon 3 huomautuksessa ”d”. Taulukon 3 huomautus ”d” on liitetty sarakkeeseen ”Historical Range: Emergency Supply”, mikä osoittaa, että EJ0553 on hätäaputoimituserä, joka oli toinen termi prosessille 2. Huomautuksessa ”d” täsmennetään lisäksi, että erän EJ0553 valmistuspaikka oli ”Polymun/Puurs WSL5”, mikä kohdassa 88 siteeratun asiakirjan kuvauksen perusteella antaa lisätodisteita siitä, että EJ0553 oli hätäaputoimituserä eikä kliininen erä, koska kaikki taulukossa 1 olevat erät, joiden ”DP Site of Manufacture” -kenttään on merkitty ”Polymun/Puurs WSL5”, ovat prosessi 2 -eriä. Tämä on täysin yhdenmukainen sivulla 3 olevan valmistusprosessin kehittymistä koskevan kuvauksen kanssa, jota on lainattu edellä 70 kohdassa. Monet muut huomautuksessa ”d” mainitut erät on lueteltu TGA:n vertailukelpoisuusraportin sivuilla 4-5 olevassa taulukossa 1, ja ne on kaikki merkitty prosessin 2 eriksi, eikä yksikään huomautuksessa ”d” taulukossa 3 luetelluista eristä ole taulukossa 1 kliinisenä eränä (prosessi 1). Lisäksi kaikki kliiniset erät on lueteltu erikseen taulukon 3 huomautuksessa ”b” sivulla 11. Erä EJ0553 on lueteltu kohdassa 90 mainitussa FDA:n ”Batch Analysis” -asiakirjassa sekä hätätoimitus- että kliinisenä eränä. Koska erä EE8493 on myös lueteltu sekä hätätoimituseränä että kliinisenä eränä, tämä osoittaa, että sekä EE8493:aa että EJ0553:a käytettiin jossakin määrin kliinisessä tutkimuksessa ja että ne olivat myös osa hätätoimituserää.
Lisäksi lähes kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu [113] Yhdysvaltojen tautienvalvontakeskuksen rokotteiden haittavaikutusilmoitusjärjestelmässä (VAERS [114]) erien EE8493 ja EJ0553 osalta, on rokotettu sen jälkeen, kun Comirnaty oli hyväksytty väliaikaiseen käyttöön Yhdistyneessä kuningaskunnassa. VAERS-järjestelmässä [115] ei ole raportteja haittavaikutuksista yhdestäkään muusta erästä, joka on lueteltu tutkimuspaikoille toimitetuksi. Tämä antaa lisätodisteita siitä, että EE8493 ja EJ0553 olivat prosessin 2 valmisteita, koska niitä jaettiin ja annettiin kaupallisesti myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Todisteet siitä, että erää EE8493 käytettiin prosessien 1 ja 2 suunniteltuun vertailuun
On kaksi tapaa tunnistaa, että erää EE8493 käytettiin osana suunniteltua vertailututkimusta prosessien 1 ja 2 välillä, kuten 85 kohdassa mainitussa kliinisen tutkimuksen pöytäkirjassa on kuvattu. Ensimmäinen tapa on tunnistaa, mitkä prosessin 2 erät toimitettiin mihin kliinisen tutkimuksen tutkimuspaikkoihin, ja laskea, kuinka monta hoidettavaa otettiin mukaan vertailututkimuksen alusta alkaen (ks. jäljempänä kohdat 98-99). Toiseksi osoitetaan, että osallistujien osajoukon satunnaistamisnumerot erosivat kaikista muista (ks. jäljempänä kohta 100). Nämä toisistaan riippumattomat menetelmät johtavat samaan tulokseen: vain 252 koehenkilöä, joille annettiin rokoteannoksia erästä EE8493, otettiin lopulta mukaan suunniteltuun vertailuun.
Vastauksessaan FOI-pyyntöön 23/510 Yhdistyneen kuningaskunnan Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) todisti, että ”ensimmäinen kliininen erä, joka sisälsi prosessin 2 lääkeaineita, annosteltiin 19. lokakuuta 2020 Yhdysvalloissa ” [116].
Kohdassa 91 mainitussa FDA:n asiakirjassa luetellaan, mitkä erät oli jaettu mille tutkimuspaikoille 17. maaliskuuta 2021 mennessä. Samankaltaisessa asiakirjassa [117] luetellaan, mitkä erät oli toimitettu kullekin tutkimuspaikalle 19. marraskuuta 2020 mennessä. Kyseisessä asiakirjassa ainoa Process 2 -erä, joka on lueteltu, on EE8493 (huomautus: erää EJ0553 ei ole lueteltu). Näin ollen voidaan päätellä, että EE8493 oli ainoa prosessin 2 erä, joka oli jaettu kliinisten tutkimusten tutkimuspaikoille, kun prosessien 1 ja 2 vertailututkimus alkoi 19. lokakuuta 2020. Sitä toimitettiin tutkimuspaikkoihin 1133, 1135, 1146 ja 1170 sekä välivaiheen että 6 kuukauden potilaseräasiakirjojen mukaan.
Niiden koehenkilöiden analyysi, jotka saivat ensimmäisen annoksensa 19. lokakuuta 2020 tai sen jälkeen [118], osoittaa, että näissä neljässä toimipisteessä oli yhteensä 252 koehenkilöä, jotka saivat rokotteen, ja 250 koehenkilöä, jotka saivat lumelääkettä [119]. Kaikki hoitohaaran 252 koehenkilöä olivat 16-55-vuotiaita. Tämä vastaa tutkimussuunnitelmassa esitettyä kuvausta suunnitellusta tutkimuksesta, jonka mukaan Process 2 -annoksia annettaisiin ”noin 250:lle 16-55-vuotiaalle osallistujalle”, kuten kohdassa 2 on yksityiskohtaisesti kuvattu. (Ks. liite A, jossa on luettelo 252 koehenkilöstä, jotka rekrytoitiin kyseisiin toimipaikkoihin kyseisenä ajanjaksona). Tämä analyysi voidaan vahvistaa tarkastelemalla silmämääräisesti BLA:n satunnaistamistiedostoa, jonka toimeksiantajat ovat toimittaneet FDA:lle [120].
Erä EJ0553 toimitettiin toimipaikkaan 1007. Kohteessa 1007 19. lokakuuta 2020 jälkeen hoidon saaneilla 17:llä vastaanottajalla ei ole satunnaistamisnumeroita, jotka osoittavat, että heidät on sisällytetty Prosessien 1 ja 2 vertailututkimukseen, kuten kohdassa 100 on esitetty. Lisäksi vain 17 hoidettavaa henkilöä olisi voinut mahdollisesti saada annoksia erästä EJ0553, eikä noin 250:tä, kuten kohdassa 2 mainitussa pöytäkirjassa on suunniteltu. Näin ollen voimme päätellä, että nämä 17 koehenkilöä eivät kuuluneet suunniteltuun tutkimukseen, jossa verrattiin prosesseja 1 ja 2. Kun otetaan huomioon, että erä EJ0553 toimitettiin kolmelle muulle tutkimuspaikalle, joihin ei 14. marraskuuta 2020 jälkeen otettu uusia hoitohenkilöitä, on todennäköistä, että annokset tästä prosessin 2 erästä toimitettiin näille neljälle tutkimuspaikalle annettavaksi lumelääkehenkilöille, jotka vapautettiin sokkouttamatta ja jotka tarjoutuivat rokotettaviksi sen jälkeen, kun FDA oli myöntänyt kiireellisen käyttöluvan 11. joulukuuta 2020.
Tässä analyysissä käytetyistä aineistoista ja asiakirjoista löytyy toinen keino vertailututkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden tunnistamiseksi, jonka löysivät samat kirjoittajat kuin Michels et al. (mainittu kohdissa 71-79): koehenkilön satunnaistamisnumero [121]. Jokainen tutkimukseen osallistunut koehenkilö sijoittuu numeroiden 1081 ja 274318 väliin, lukuun ottamatta pientä 502 koehenkilön osajoukkoa, jonka satunnaistamisnumerot ovat välillä 400002 ja 401509. Näistä 252 on samoja hoitohenkilöitä, jotka on tunnistettu kohdassa 98 neljässä toimipaikassa, jotka saivat Process 2 -eriä ennen 19. marraskuuta 2020. Loput 250 ovat lumelääkettä saaneita, jotka ovat samoja kuin kohdassa 97 [122] yksilöidyt neljä toimipaikkaa. Tämä vahvistaa riippumattomasti kohdassa 80 esitetyn päätelmän, jonka mukaan nämä 252 hoitoa saanutta koehenkilöä, jotka olivat peräisin erän EE8493 saaneista toimipaikoista, olivat ainoat, jotka oli tarkoitettu prosessien 1 ja 2 väliseen vertailuun.
Prosessin 1 ja prosessin 2 mukaisen koehenkilöiden värväyksen vertailu on esitetty viikkokaaviossa.
Todisteet siitä että Prosessien 1 ja 2 suunniteltua vertailua ei koskaan suoritettu
Vastauksessaan FOI-pyyntöön 23/510, johon viitataan kohdassa 96 ja joka on tämän kertomuksen liitteenä, MHRA toteaa, että tutkimustuloksia odotettiin helmikuussa 2021 (sivu 2). Suunniteltu vertailu pöytäkirjasta kuitenkin ”poistettiin ja dokumentoitiin pöytäkirjamuutoksella 20 syyskuussa 2022, koska ’prosessin 2’ kautta valmistettuja rokotteita käytettiin laajasti.”. Näin ollen tätä prosessivertailua ei suoritettu osana virallista dokumentointia” (sivu 5). Ainakaan MHRA:n mielestä vertailututkimusta ei koskaan suoritettu.
Todisteet siitä, että nämä kaksi tuotetta eivät ole täysin samanlaisia: Prosessi 2 -valmisteen saajien keskuudessa esiintyy enemmän haittavaikutuksia
Mallinnimme prosessin 2 vastaanottajana olemisen vaikutusta muihin muuttujiin verrattuna yhdysvaltalaisten, 55-vuotiaiden tai sitä nuorempien koehenkilöiden rekisteröimien haittavaikutusten määrään Poissonin regression avulla ja havaitsimme, että se lisää haittavaikutusten lukumäärää 264,33 prosentilla; sillä on erittäin merkittävä vaikutus haittavaikutuksiin (6,59 kertaa suurempi vaikutus kuin ”liitännäissairauksilla”), vaikkakin se on vähemmän merkittävä kuin sukupuolen tai liikalihavuuden vaikutus [123].
Verrattaessa yksinomaan 95:tä ei-lihavuutta sairastavaa miespuolista vastaanottajaa Yhdysvalloissa prosessi 2 johtaa 211,77 prosentin lisäykseen, jonka vaikutus on 4,84 kertaa suurempi kuin komorbiditeetin vaikutus. Arviointi on samanlainen (214,49 % lisäys) negatiivisen binomiregression avulla.
Todisteet eroista lymfadenopatiassa prosessin 1 ja prosessin 2 erien välillä ja MHRA:n epätarkat lausunnot
Lymfadenopatia on lääketieteellinen termi turvonneille imusolmukkeille. Kliinisen tutkimuksen (C4591001) kahden ensimmäisen rokoteannoksen ja kolmannen (tehosterokote) rokoteannoksen aiheuttaman lymfadenopatian esiintyvyydessä havaitut erot viittaavat prosessin 1 ja prosessin 2 rokotevalmisteen erilaisiin haittavaikutusprofiileihin. Syynä on se, että kliinisen tutkimuksen kaksi ensimmäistä annosta olivat valtaosin prosessilla 1 valmistettuja rokoteannoksia, kun taas useita kuukausia myöhemmin annetut tehosteannokset olisi valmistettu prosessilla 2 kaupallista toimitusta varten.
Pfizerin/BioNTechin COVID-19 mRNA-rokotteen BNT162b2 väliaikaista toimituslupaa koskevassa ”MHRA’s Public Assessment Report for the Authorisation for Temporary Supply” -raportissa (MHRA:n julkinen arviointiraportti) kuvataan lymfadenopatian määrää kliinisen tutkimuksen C4591001124 alustavan raportin perusteella. Vaikka julkinen arviointiraportti (MHRA:n PAR) päivitettiin nuorten rokotusten osalta kesäkuussa 2021, kansilehdellä todetaan, että siinä ”esitetään yhteenveto alkuperäisestä arviosta hyväksynnän myöntämishetkellä joulukuussa 2020.”. Alkuperäisen raportin teksti säilyy ennallaan”.
Kliinisen tutkimuksen C4591001 lymfadenopatian määrä on MHRA:n PAR:n sivulla 42 lueteltu 0,3 prosentiksi ja luokiteltu sivulla 50 ”harvinaiseksi”, joka on määritelty esiintyväksi yli 0,1 prosentissa tapauksista mutta alle 1 prosentissa tapauksista.
MHRA:n kesäkuussa 2023 julkaistussa asiakirjassa ”Information for Healthcare Professionals on COVID-19 Vaccine Pfizer/BioNTech (Regulation 174)” lymfadenopatian määrä on esitetty taulukossa 1 [125]. Se on lueteltu harvinaiseksi. Mutta taulukon alaosassa olevassa huomautuksessa (a) todetaan: ”Lymfadenopatian esiintyvyys oli suurempi (5,2 % vs. 0,4 %) osallistujilla, jotka saivat tehosteannoksen (kolmas annos), verrattuna osallistujiin, jotka saivat kaksi annosta.”” Lymfadenopatian 5,2 %:n esiintymistiheys siirtäisi lymfadenopatian luokasta ”harvinainen” luokitukseen ”yleinen”. Se merkitsee yli 13-kertaista kasvua lymfadenopatian määrässä [126].
Yksi mahdollinen selitys tälle lisääntymiselle on se, että tehosteannos saa aikaan voimakkaamman immuunireaktion, mikä johtaa lymfadenopatian lisääntymiseen. Tel Avivin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan israelilaistutkijoiden PET-CT-kuvauksia käyttäen suorittamissa huolellisissa ja erittäin tarkoissa lymfadenopatiaa koskevissa kuvantamistutkimuksissa todettiin kuitenkin, että ”minkä tahansa asteisen VAHL:n [rokotteeseen liittyvä hypermetabolinen lymfadenopatia] kokonaisesiintyvyys kolmannen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen on pohjimmiltaan samankaltainen kuin mitä raportoitiin ensimmäisten ja toisten COVID-19-rokoteannosten jälkeen. Kolmannen annoksen jälkeisten VAHL-tapausten havaittiin kuitenkin olevan lyhyempikestoisia ja niiden tartuntaintensiteetti oli alhainen viiden ensimmäisen päivän kuluttua rokotuksesta ” [127]. Tämä tarkoittaa, että tehosterokotuksen jälkeinen lymfadenopatia ei ollut pahempi kuin kahden ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen, vaan se oli joiltakin osin jopa lievempi.
Israelilaisen tutkimuksen tulokset eivät ole yhdenmukaisia MHRA:n ilmoittaman lymfadenopatian 13-kertaisen lisääntymisen kanssa kahden ensimmäisen annoksen ja kolmannen annoksen välillä. Tätä israelilaista tutkimusta ei tehty osana kliinistä tutkimusta C4591001. Se perustui henkilöihin, jotka saivat kaupallisia annoksia, jotka toimitettiin Israeliin rokotteen käyttöönoton jälkeen, eli annoksia, jotka oli valmistettu prosessilla 2.
Tämän perusteella voidaan erittäin suurella varmuudella päätellä, että MHRA:n ilmoittama lymfadenopatian lisääntyminen johtuu siirtymisestä kliinisessä tutkimuksessa käytetyistä prosessin 1 annoksista prosessin 2 annoksiin, joita käytettiin myöhemmin tehosteannoksina.
Vaikka lymfadenopatian 5,2 prosentin osuuden lähdettä ei ole ilmoitettu, kun otetaan huomioon ajankohta, jolloin tehosteannokset annettiin ensimmäisen kerran vuoden 2021 jälkipuoliskolla, niiden on täytynyt olla peräisin prosessia 2 käyttäen annetuista tehosteannoksista. Lymfadenopatian lisääntynyttä määrää tehosteannoksissa tukee myös Pfizer/BioNTechin kliininen tutkimus C4591031, joka koski ensimmäistä tehosteannosta (kolmas annos) ja jossa lymfadenopatian osuus oli 2,7 % [128]. Tämä merkitsee yli kuusinkertaista kasvua annoksiin 1 ja 2 verrattuna, eikä se myöskään ole yhdenmukainen edellä mainitun israelilaisen tutkimuksen tuloksen kanssa (ks. viite 12), jonka mukaan lymfadenopatian määrässä ei ole eroa ensimmäisen tehosteannoksen ja aikaisempien annosten välillä.
Katkaisupäivät eivät olleet “tietojen katkaisupäiviä”
Perinteisissä tutkimuksissa on rajapyykki, joka vastaa tutkimuksen kronologista päättymispäivää, mutta tässä tapauksessa tutkimus jatkui sekä EU:n myyntiluvan että BLA-hakemuksen jättämisen jälkeen. Käytännössä, vaikka BLA-aineistossa esitettiin asiakirjoja, joiden mukaan tutkimuksen päättymispäivä oli 13. maaliskuuta 2021, CRF-tiedotteita muokattiin aina 1. huhtikuuta 2021 asti, kuten minkä tahansa CRF-tiedoston silmämääräinen tarkastelu osoittaa — ks. esim. kohta 65. Tämä tekee BLA-hakemuksen jäljentämisen — kuten ilmoitettujen COVID-tapausten tarkan jäljentämisen — lähes mahdottomaksi ilman täydellistä pääsyä kirjausketjuun. Valtaosa ”COVID-oireiksi uudelleen kelpuutetuista” haittavaikutuksista liittyy näihin ”viime hetken muokkauksiin”. Esimerkkinä voidaan mainita vain muutamia 1028 CRF-tiedostosta löytyviä tietojen rajaamiseen liittyviä epäselvyyksiä:
12231058 [129] — 2. ja 3. maaliskuuta 2021 ilmenneet väsymystä ja pistoskohdan kipua koskevat haittavaikutukset kirjattiin 23. maaliskuuta 2021, ja ne ovat tietokannassa [130].
12261769 [131] — Koehenkilöllä on COVID-käynti 18. maaliskuuta 2021, joka on merkitty 19. maaliskuuta 2021 ja jota ei ole tietokannassa.
12312420 [132] — COVID-käynti A 12.3.-15.3.2021, merkitty 16.3.2021, ja COVID-käynti B, 26.3. – jatkuva, merkitty 29.3.2021, jossa positiivinen paikallinen pyyhkäisynäyte sivulla 235, eivät molemmat ole tietokannassa.
12313610 [133] — 19. helmikuuta 2021. tapahtunut eteislepatuksen SAE kirjattiin 20. maaliskuuta 2021, kun koepaikka oli lähettänyt alkuperäisen turvallisuustietokannan 19. maaliskuuta 2021, sivu 181, ja se on tietokannassa.
Lääketieteellisen historian porsaanreiän hyväksikäyttö
Tutkimuspöytäkirjassa [134] määriteltiin merkittäviä porsaanreikiä haittatapahtumien kirjaamisessa, mikä käytännössä tarkoitti sitä, että jo olemassa olevia sairauksia tai koehenkilön sairaushistoriaan sisältyviä sairauksia ei kirjattaisi sen mukaan, miten päätutkija arvioi sairauden ”liittyvän luonteeseen”.
Tämä pöytäkirjassa oleva porsaanreikä, jonka täydellinen kuvaaminen on työläs työ, joka ei ole tämän mietinnön aiheena, on mahdollistanut huomattavan ”olosuhteiden huonontumisen” harhaanjohtamisen. Esimerkiksi koehenkilö 10791044 [135] näkee ”nivelrikon pahenevan”, minkä seurauksena hänen molemmat polvensa vaihdettiin, tai 11171146 aortan aneurysman poistuvan AE-lokista tutkimuslääkärin arvion perusteella. [136]
Todisteet siitä, että nämä kaksi tuotetta eivät ole täysin samanlaisia: markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa todettu kohonnut kuukautisvuotojen määrä
Myöhemmissä tutkimuksissa todettiin, että kuukautisvuotoa esiintyy paljon; esimerkiksi 12+% [137] Saudi-Arabiassa sijaitsevan yliopiston naisopiskelijoita ja henkilökuntaa koskevassa tutkimuksessa. Al Kadrin tekemässä meta-analyysissä [138] todettiin, että yhdistetty esiintyvyys oli 24,24 % (95 % CI: 12,8-35,6 %).
Tutkimuksen aikana [139] haittavaikutuksina oli raportoitu vain neljä kuukautisvuototapausta – kaksi BNT162b2-hoitoa saaneista (0,065 % 3087:stä 16-39-vuotiaasta naisesta).
Tarkasteltaessa sairaushistoriatietoja [140] löysimme 131 BNT:tä (1,77 %) 16-59-vuotiasta naishenkilöä, joilla oli aiemmin ollut menorragia – kaikkien kohdalla tapahtuman tilaksi oli asetettu ”VIIMEINEN TAPAHTUMA”. Osuus nousee 1,93 prosenttiin (143 tutkittavaa), jos mukaan otetaan muut tilat, joiden tutkimuslääkäri voi katsoa liittyvän menorragiaan (kohdun toimintahäiriöt, munasarjojen verenvuoto). Tämä on edelleen hyvin kaukana tutkimusten jälkeisistä luvuista, ja sen perusteella voidaan päätellä, että markkinoille saattamisen jälkeisissä tutkimuksissa todetut erittäin korkeat kuukautisvuototapausten luvut ovat toinen seuraus prosessiin 2 siirtymisestä.
Poikkeavuudet PCR-testauksessa
Tutkimuksessa oli yhteensä 110 päivää 27. heinäkuuta 2020 – ensimmäisestä satunnaistamisesta – 14. marraskuuta 2020 tapahtuneeseen tietojen katkaisuun, joka oli viimeinen VRBPAC:lle toimitettuun tietoon ja New England Journal of Medicine -lehdessä julkaistuun Polackin artikkeliin sisältyvä tietopiste. Tänä ajanjaksona, ensimmäisen annoksen jälkeen, kirjattiin 448 positiivista PCR-testiä plasebo-haarassa ja 163 positiivista testiä BNT162b2-haarassa [141].
Jos rajoitutaan protokollan mukaisesti testeihin, jotka on kirjattu 4 päivän kuluessa ilmenneillä oireilla, kokonaismäärä on 306 lumelääkettä ja 55 BNT162b2:ta. Oireettomuuden vuoksi hylätyn BNT162b2:n osuus (-66,3 %) verrattuna hylätyn lumelääkkeen määrään (-31,7 %) on luonnollisesti tilastollisesti erittäin merkittävä.
Korostimme 69 kohdassa COVID-oireiden uudelleenmäärittelyn vaikutusta. Sen vuoksi on hyödyllistä tehdä samanlainen ”oireanalyysi”, jossa otetaan huomioon kirjatut COVID-oireet riippumatta kliinisen tutkimuksen henkilökunnan ylläpitämästä tietokokonaisuudesta. Tämä näkökulma nostaa kokonaismäärät 70 oireiseen BNT162b2:een, joilla on positiivinen PCR (+15), 316:een Placeboa (+10) vastaan, eikä selitä epätasapainoa. Oireisten PCR-testien kertyminen kussakin haarassa on esitetty seuraavassa kaaviossa.
Analysoimme maittain [142] Yhdysvaltojen ja Argentiinan osalta niiden henkilöiden prosenttiosuuden, jotka ilmoittivat oireistaan ja joiden tuloksena tehtiin keskitetty PCR-testi 4 päivän kuluessa protokollan mukaisesti. Tasoitimme renderöinnin 3 päivän liukuvalla keskiarvolla. Seuraavasta kaaviosta käy ilmi, että Yhdysvalloissa kutakin ilmoitettua oireiden aaltoa seuraa merkittävä lasku molempien testauksessa. Vaikka on mahdollista, että testejä on ollut liian vähän suurten COVID-aaltojen aikana, on myös mahdollista, että testien manipulointia, kuten oireiden kirjaamisen lykkäämistä tai muita testien lieventämistapoja, on esiintynyt näiden jyrkkien testimäärän laskujen aikana, koska siitä ei ole riittävää dokumentaatiota. Tämä ei missään tapauksessa ole sellainen testausmalli, jota voisimme odottaa tutkimuksessa, jonka tavoitteena on tuottaa luotettavia tuloksia.
Sama havaittavissa oleva kuvio, eli testaustiheyden jyrkkä lasku voimakkaan oireiden raportoinnin jaksojen jälkeen, on nähtävissä – ja se tapahtuu myös Argentiinassa [143], kun raportoitujen oireiden määrä on vähäinen – mikä herättää lisäkysymyksiä tapahtumista, jotka vaikuttivat oireista raportoivien koehenkilöiden testaamiseen.
Koehenkilöiden COVID-käyntien PCR-testaukseen liittyvät poikkeavuudet
Vaiheen 3 satunnaistetut koehenkilöt tekivät yhteensä 10 219 ”oireenmukaista käyntiä” – kukin ”oireenmukainen käynti” vastaa oireiden perusteella epäiltyä COVID-tautia, mutta voi aiheuttaa useita fyysisiä käyntejä koehenkilön toimipaikassa useiden päivien välein [144].
Protokollaa noudattaen oireenmukaisten käyntien aikana otetut näytteet oli tarkoitus testata paikallisesti ja ”keskitetysti” Pfizerin Pearl Riverin laboratoriossa New Yorkissa, Yhdysvalloissa. Keskuslaboratoriotestit olivat suositeltavin menetelmä COVID-tapauksen vahvistamiseksi [145], vaikka protokollan vaihteluista riippuen voitiin käyttää FDA:n hyväksymiä paikallisia testejä [146]. Keskustestejä kirjattiin yhteensä 9474 ja paikallisia testejä 5489 kappaletta 13. maaliskuuta 2021 olevaan päättymispäivään mennessä.
BNT162b2-ryhmään kuuluvien henkilöiden 4421 oireenmukaisesta käynnistä 87,2 % johti PCR-testien lähettämiseen keskuslaboratorioon, kun taas plaseboryhmään kuuluvien henkilöiden 5798 käynnistä 88,3 %. Tämä pieni ero ei ollut merkittävä.
Sitä vastoin samana ajankohtana BNT162b2-ryhmän 4421 oireenmukaisesta käynnistä vain 43,5 % oli johtanut paikalliseen PCR-testaukseen, kun taas lumelääkeryhmän 5798 käynnistä 50,8 % oli johtanut paikalliseen PCR-testaukseen. Tämä ero on erittäin merkittävä, ja se osoittaa, että tietyissä paikoissa esiintyi merkittävä ero ryhmien välisessä hoidossa vastuullisten ryhmien toimesta.
On myös tärkeää tarkkailla PCR-testejä varten tehtyjen koehenkilöiden hoitoa oireenmukaisten käyntien yhteydessä kiireellisen käyttöluvan (EUA) päättyessä Yhdysvalloissa 14. marraskuuta 2020. Tähän päivämäärään mennessä oli kirjattu 5415 oireista käyntiä. Vain 65,1 % BNT162b2- ja 65,5 %:lla lumelääkepotilaista oireenmukaiset käynnit olivat johtaneet keskitettyyn testaukseen.
Vaikka ero paikallisten testien käsittelyssä on tilastollisesti vähemmän merkitsevä, se on edelleen olemassa. Tätä eroa, joka oli ilmeinen jo ennen kiireellisen myyntiluvan saamista, ei ole vielä selitetty.
Analysoitaessa oireenmukaisia käyntejä, jotka johtivat keskitettyihin PCR-testeihin protokollaikkunan sisällä [147], määräajassa tehtyjen testien määrä laskee 54,2 prosenttiin BNT162b2:n osalta ja 56,2 prosenttiin Placebon osalta. Määräajan kuluessa tehtyjen paikallisten testien osuus vähenee myös, mutta ryhmien välillä on edelleen merkittävä ero hoidon suhteen: BNT162b2:lla tehtiin 29,2 prosenttia testeistä ja Placebolla 33,3 prosenttia (p-arvo 8,103e-06).
Paikallisten testien analyysi koepaikoittain osoittaa, että sokeisiin kohdistuvat rikkomukset sijaitsevat Yhdysvalloissa
Palatakseni 127 kohdassa esitettyyn näkökulmaan (13. maaliskuuta 2021 COVID-käynnit – toisin sanoen BLA-tiedot analysoitiin), voimme keskittyä näihin poikkeavuuksiin testauspaikkakohtaisesti epänormaalien paikkojen tunnistamiseksi [148]. Suoritimme Fisherin tarkan testin koehenkilöille, joissa oli yhteensä vähintään 50 oireenmukaista käyntiä, jotta tunnistimme merkittävästi epätasapainoiset koehenkilöt — BNT162b2-ryhmän testaus oli systemaattisesti liian vähäistä verrattuna lumelääkeryhmään.
Arvioidaksemme, voisivatko harvinaisemmat, vaihtelevat tai vakavat oireet selittää kuilun, mittasimme t-testillä (t = -4,729, p-arvo = 2,451e-06) koehenkilöiden ilmoittamien oireiden ja käyntien välisen eron näillä koepaikoilla. Koehenkilöiden käynneillään ilmoittamien oireiden keskiarvo oli 2,49 BNT:llä ja 2,89 Placebolla, mikä osoittaa, että BNT-koehenkilöt ilmoittivat huomattavasti vähemmän oireita kuin Placebo.
Kun otetaan kuitenkin huomioon COVID-käynneistä johtuvien oireiden kyseenalainen luokittelu haittavaikutuksiksi, jota korostimme Augusto Roux’n todistajanlausunnon 46 kohdassa, ja ilmiön laaja-alaisuus, joka käy ilmi kohdista 61-66, on tarpeen huomata, että tämä vaikutus kääntyy päinvastaiseksi, jos tarkastelemme COVIDin kaltaisia oireita, jotka on raportoitu kaikissa tietokokonaisuuksissa. Seuraavassa kaaviossa esitetään niiden oireiden prosenttiosuus, jotka koehenkilöt ilmoittivat 7 päivän liukuvalla keskiarvolla molemmissa haaroissa ja jotka luokiteltiin COVID-oireiksi ja joihin liittyi COVID-käynti asianmukaisessa tietokokonaisuudessa. Se osoittaa, että BNT:n raportoimien oireiden osuus, jotka päättyivät oireenmukaiseen käyntiin, pysyi johdonmukaisesti alhaisempana aina EUA:n ja sokkoutuksen purkamiseen asti.
Yhteenveto tärkeimmistä poikkeamista tutkimuspaikkojen mittakaavassa
Merkittävimmät poikkeamat tutkimuspaikan mittakaavassa voidaan luokitella sokeisiin vaikuttaviin poikkeamiin:
havaintopoikkeamat, kohta 33
PCR-asteiden poikkeavuudet, kohta 131
ja ne, joissa on vakavia epäilyjä siitä, että henkilöitä on saatettu poistaa rekistereistä:
ilmoitettujen satunnaistamisnumeroiden poikkeavuudet, kohta 25
poikkeavuudet koehenkilöiden tunnistenumeroissa, kohta 48.
Seuraavissa taulukoissa esitetään yhteenveto kohteista, joihin on kohdistunut vaikutuksia; vain 17 kohdetta 153:sta luetellusta kohteesta on ”säästynyt” suurilta poikkeamilta.
The New England Journal of Medicine – Edward E. Walsh, M.D et al. – Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates – https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2027906
The New England Journal of Medicine – Stephen J. Thomas, M.D. et al. – Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months – https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2110345 – “Between July 27, 2020, and October 29, 2020, a total of 45,441 participants 16 years of age or older underwent screening, and 44,165 underwent randomization at 152 sites”.
Nature Communications – Antonio E. Muruato et al. – A high-throughput neutralizing antibody assay for COVID-19 diagnosis and vaccine evaluation – https://ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7426916
International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research – Corinne Michels et al. – Forensic analysis of the 38 subject deaths in the 6-Month Interim Report of the Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA Vaccine Clinical Trial – https://ijvtpr.com/index.php/IJVTPR/article/view/86
Dr Jeyanthi Kunadhasan, MD (UKM), MMed (AnaesUM), FANZCA MMED (Monash), Open Letter to Dr Anthony Lawler, TGA’s Health Products Regulation Group – March 21, 2024
Dr Jeyanthi Kunadhasan, MD (UKM), MMed (AnaesUM), FANZCA MMED (Monash), Open Letter to Dr Anthony Lawler, TGA’s Health Products Regulation Group – May 17, 2024
Pharmaceutical and Medical Products Agency – Pharmaceutical Evaluation Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare – Report on the Deliberation Results – https://www.pmda.go.jp/files/000243206.pdf, Page 13
Note that the PAR from December 2020 states a lymphadenopathy rate from doses 1 and 2 of 0.3% but the updated information for healthcare professionals cites a rate of 0.4%. The difference is because the original clinical trial had not finished recruiting participants when authorization was granted in December, 2020. The complete trial data put the rate at 0.4% instead of 0.3%.
European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging – Cohen, D., Hazut Krauthammer, S., Wolf, I. et al. – A sigh of relief: vaccine-associated hypermetabolic lymphadenopathy following the third COVID-19 vaccine dose is short in duration and uncommonly interferes with the interpretation of [18F]FDG PET-CT studies performed in oncologic patients. – https://doi.org/10.1007/s00259-021-05579-7
The New England Journal of Medicine – Moreira ED Jr, Kitchin N, Xu X, et al. – Safety and efficacy of a third dose of BNT162b2 Covid-19 vaccine. – https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2200674, Table 2
Journal of Infection and Public Health – Hanan M. Al Kadri et al. – COVID-19 vaccination and menstrual disorders among women: Findings from a meta-analysis study – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9979695
On rauhallinen yö Pacific Palisadesin rannalla. Horisontissa näkyy tavanomaisia näkymiä: kaukaisia laivoja ja tuikkivia tähtiä. Esiin nousee kuitenkin poikkeava valo, joka ei ole samanlainen kuin mikään asukkaiden tuntema alus tai tähti. Kun se katoaa nopeasti ja sulautuu saumattomasti tähtitaivaan joukkoon, vallitsee aavemainen tyyneys.
Eräs asukas muistelee, ettei hän herännyt tuttuun sänkyynsä vaan muukalaisalukseen, jota ympäröivät oudot, luonnonvalkoiset olennot. Nämä vain 1,5-metriset olennot, joilla oli valtavat mustat silmät ja pienet hauraat vartalot, eivät olleet populaarikulttuurissa usein kuvattuja harmaita avaruusolentoja.
Tarinat tällaisista sieppauksista eivät ole harvinaisia. Vuosien varrella on kerrottu useissa kertomuksissa, että ihmisiä on viety avaruusolentojen avaruusaluksiin, joissa heidät on väitetysti hedelmöitetty muukalaisten sukusoluilla, mikä on johtanut ihmisen ja avaruusolentojen hybridien syntyyn. Näissä ahdistavissa tarinoissa puhutaan hybridilapsista, jotka on luotu yhdistämällä ihmisen DNA:ta muukalaisten DNA:han. Tarkoitus? Sitä ei vieläkään tiedetä. Jotkut arvelevat, että kyseessä on risteytysohjelma; toiset taas uskovat, että nämä hybridit saattavat asuttaa planeettamme uudelleen, kun ympäristöolosuhteet muuttuvat. Näiden kertomusten johdonmukaisuus herättää kysymyksen: onko näissä kohtaamisissa jotain perää?
Syvällä Venturan biokeskuksessa avautuu toinenkin mysteeri, vaikkakin pieni. Giorgio Tsoukalos, muinaisastronauttiteoreetikko, tutustuu yhteen Maapallon arvoituksellisimmista hyönteisistä: Bombardier-kuoriaiseen.
Tämä pieni olento, joka usein jätetään huomiotta biologisen monimuotoisuuden valtavassa valtakunnassa, voi ylpeillä kemiallisella puolustusmekanismilla, joka on hämmästyttänyt tutkijoita. Tämä kuoriainen kykenee ampumaan ulos kiehuvaa, myrkyllistä nestettä, joka muistuttaa rakettipolttoainetta, ja sen puolustusmekanismi on suorastaan ihmeellinen. Hydrokinonin ja vetyperoksidin yhdistelmästä syntyvä neste purkautuu huimaa vauhtia ja pelottaa mahdolliset saalistajat.
Mutta miten tämä kovakuoriainen on kehittänyt näin hienostuneen puolustusmekanismin? Perinteisten evoluutioteorioiden mukaan sopeutumiseen johtavat asteittaiset muutokset. Mitkä välivaiheet johtivat siis siihen, että kovakuoriainen pystyi paitsi tuottamaan näitä kemikaaleja vahingoittamatta itseään, myös kehittämään ainutlaatuisen yksisuuntaventtiilin, jolla se varmisti oman turvallisuutensa purkaessaan tätä tappavaa seosta?
Tämä sai jotkut, kuten Tsoukalos, esittämään jännittävän kysymyksen: Voisiko Bombardier-kuoriainen tai ainakin sen geneettinen perimä olla peräisin Maan ulkopuolelta? Jos ihmiset pystyisivät valjastamaan tämän kuoriaisen kyvyn suuressa mittakaavassa, se voisi toimia tehokkaana kemiallisena aseena tai energianlähteenä.
Vaikka tarinat sieppauksista ja Bombardier Beetle -kuoriaisen mysteeri saattavat vaikuttaa toisistaan erillisiltä, ne yhdistyvät kiehtovaan käsitykseen avaruusolentojen väliintulosta. Voisivatko jotkut olennot, kuten kovakuoriainen, olla sijoitettu Maapallolle valmiiksi tuotteiksi tai kenties kohteiksi, joita ihmiset voivat tutkia ja joista he voivat oppia?
Vaikka lopullisia vastauksia ei ole vieläkään saatu, tällaiset tarinat ja mysteerit muistuttavat meitä siitä, että tiedon valtavat, kartoittamattomat alueet odottavat tutkimista. Ne kutsuvat meitä pitämään mielemme avoimena, valmiina haastamaan tietämyksemme ja uskaltautumaan maailmankaikkeuden tuntemattomille alueille.
