Järkyttävää informaatiota dataväärennöksistä ja huonosta potilasturvallisuudesta Pfizerin valmistaman rokotteen koejakson aikana on tulossa ulos, joka pommin lailla järisyttää tutkimusmaailmaa.
Tutkija, joka on töissä yritykselle, joka on vastuussa kolmesta Pfizerin COVID-19 rokotteen kliinisestä kokeesta, tekee järkyttäviä paljastuksia näissä laitoksissa tehdyistä toimenpiteistä.
Paljastukset tehtiin kattavassa artikkelissa, joka julkaistiin tunnetussa lääketieteen julkaisussa British Medical Journal (BMJ) .
Tietovuotaja on nimeltään Brook Jackson. Hän oli aluejohtaja Ventavia Research Groupilla, joka oli vastuussa kolmesta testipaikasta, jossa tehtiin kolmannen vaiheen kokeita Pfizer/BionTechin rokotteella. Kokeita tehtiin yhteensä 153:ssa paikassa.
Näistä kolmesta rokotekoepaikasta saatu data sisälsi tuhat koehenkilöä yhteensä 44 tuhannesta koehenkilöstä, jotka olivat mukana Pfizerin rokotteen kolmannen vaiheen kokeessa.
BMJ:n artikkelissa Jackson väittää, muunmuassa, että yritys, joka työskenteli alihankkijana Pfizerille, väärensi dataa, käytti epäpätevää työvoimaa toteuttamaan rokotuksia ja käytti liian paljon aikaa negatiivisia rokotevaikutuksia raportoitaessa.
Standarditutkimusmenetelmä on niinkutsuttu satunnaistettu kaksoissokkokoe, Store norske leksikon kertoo.
Se, että tutkimus on kaksoissokkokoe, tarkoittaa että ei tutkimuksen kohehenkilöt eivätkä tutkimuksen järjestäjät itse tiedä sitä kenelle annetaan placeboa tai kuka saa oikeaa rokotetta, tässä tapauksessa siis Pfizerin rokotetta. Brook Jackson puhuu siitä miten kolmessa rokotepaikassa oli myös olemassa riski, että koehenkilöt ”sokaistiin”.
Sai potkut
Vaikka Jackson oli toistuvasti varoitellut Ventaviaa ongelmista, yritys ei hänen mukaansa tehnyt mitään korjaustoimenpiteitä.
Tämä sai aikaan sen, että Jackson kirjoitti huolistaan Yhdysvaltain ruoka- ja lääkevirastolle (FDA).
Firman johto ei katsonut tätä hyvällä, ja kostotoimenpiteinä Jackson sai piakkoin potkut.
Tuohon aikaan nainen, jolla oli 15v kokemusta kliinisen tutkimuksen järjestämisest oli ollut töissä vasta kaksi viikkoa.
Väitteidensä tukemiseksi tietovuotaja on antanut BMJ:lle pääsyn firman sisäisiin dokumentteihin, valokuviin, ääninauhoitteisiin ja sähköposteihin. BMJ on ollut myös yhteydessä muihin Ventavian työntekijöihin.
Työntekijä, joka valitsee pysyä nimettömänä, sanoo että Ventavialla ei ollut tarpeeksi ihmisiä keräämässä nenäpuikkonäytteitä koehenkilöiltä, jotka raportoivat oireista jotka oltaisiin voitu tulkita COVID-19:ksi.
Näin tutkimusdata on voinut pilaantua.
Kammottavat olosuhteet
FDA:lle lähettämässään kirjeessä Brook Jackson kertoi useista vakavista olosuhteista, mm.:
Koehenkilöitä sijoitettiin käytävälle injektion jälkeen eikä kliininen henkilökunta valvonut heitä ollenkaan.
- Rokotteesta haittoja saaneiden koehenkilöiden tilaa ei seurattu ajoissa
- Protokollarikkeistä ei raportoitu mitään
- Rokotteita ei säilötty oikeassa lämpötilassa
- Laboratorionäytteitä ei merkitty kunnolla
- Firma ”käy hönkäilemään” Ventavian työntekijöiden niskaan, jotka raportoivat tällaisista ongelmista
BMJ:n mukaan Jackson sai vahvistuksen FDA:lta, että hänen pyyntönsä oli vastaanotettu.
Hän sanoi saaneensa myös puhelun FDA:n tarkastajalta muutama päivä myöhemmin, mutta hän ei ole tämän jälkeen kuullut mitään virastosta.
Annettuaan Pfizerin rokotteelle hyväksynnän elokuussa 2021 FDA julkaisi tiivistelmän heidän tekemistään rokotekokeiden tarkastuksista.
BMJ:n mukaan FDA oli tarkastanut yhdeksän Pfizerin 153:sta rokotekoepaikasta — joista yksikään ei ollut Ventavian paikka.
Dagbladetin saamassa sähköpostissa maanantai-iltana FDA kirjoittaa, että he eivät voi kommentoida tapausta, mutta painottavat että heillä on luottamus siihen että data toimi oikein perustana Pfizerin piikin hyväksynnälle.
Paul D. Thacker, BMJ:n artikkelin taustalla ollut journalisti, oli puhunut kahdelle entiselle Ventavian työntekijälle, jotka ”vahvistavat Jacksonin huolien laajemmat aspektit”.
Eräs työntekijöistä kertoo, että Pfizer Jacksonin palkkaamisen jälkeen sai viestiä Ventavian ongelmista, ja tällöin tehtiin auditointi.
Pfizer on sen jälkeen palkannut Ventavian alihankkijana tutkimuspalveluihin neljään muuhun kliiniseen rokotustutkimukseen, joissa rokotetta testataan lapsilla ja nuorilla aikuisilla sekä myöskin raskaana olevilla naisilla. Yksi näistä tutkimuksista liittyi koronavirusrokotteen booster-piikkiin.
Näin Pfizer vastaa
– Pfizerillä on käytössään robusti laadunhallintajärjestelmä kaikissa neljässä kliinisessä kokeessamme. Tämä on kriittistä tutkimuksen laadun ja rehellisyyden kannalta, sekä myös potilasturvallisuuden kannalta. Me otamme sellaiset huolet erittäin vakavissamme, ja me teemme mittavat tutkimukset paljastaaksemme kaikki ongelmat ja heikkoudet, sanoo Joachim Henriksen, Norjan Pfizerin viestintävastaava.
Kuitenkaan Pfizer ei ole tyytyväinen siihen käsittelyyn, jonka he saivat johtavalta lääketieteen julkaisulta.
– Me olemme pettyneitä, että BMJ valitsi julkaista tämän artikkelin ilman että he ottivat meihin yhteyttä kuullakseen meidän arviomme näistä väitteistä. Se on normaalin pressikäytännön vastaista ja voi vakavasti vahingoittaa luottamusta tärkeään rokotteeseen, jolla on kattava dokumentaatio ja jota on annettu sadoille miljoonille henkilöille, Henriksen sanoo.
Dagbladet on kysynyt miksi Pfizer, huolimatta siitä että heitä varoitettiin Ventavian rokotekoepaikkojen ongelmista, oli sen jälkeen palkannut tämän alihankkijan neljään uuteen kliiniseen kokeeseen.
Pfizer ei vastaa tähän kysymykseen, vaan kirjoittaa seuraavasti:
”Me teimme mittavat tutkimukset ongelmista, joita Pfizerin laadunvalvonnassa oli tullut esiin tämän kliinisen kokeen kohdalla. Toimenpiteitä tehtiin ongelmien korjaamiseksi tarpeen mukaan. Pfizerin tutkimukset eivät identifioineet mitään ongelmia tai huolia, jotka olisivat invalidoineet datan tai vaarantaneet tutkimuksen rehellisyyden. Yritys proaktiivisesti on antanut tietoja FDA:lle tapauksesta ja informoinut tutkimuksen arviointilautakuntaa.”
Pfizerin pelko siitä, että BMJ:n artikkeli voi heikentää luottamusta, on ilmeisesti todellinen. Rokotevastustajat ovat saaneet uutiset haltuunsa, ja Twitterissä on ollut paljon aktiviteettia häshtähillä #pfizergate.
Mutta tutkijat ja lääkärit ovat myös vihaisia niistä suurista säännöttämyyksistä, joita on ilmeisesti tapahtunut kolmessa Pfizerin rokotteen testauspaikassa.
Lääketieteen sivusto Total Health Britanniassa oli kerännyt useita reaktioita, joita asiantuntijayhteisö oli kokenut BMJ:n paljastusten jälkimainingeissa.
– Se on punaisin kaikista punalipuista. FDA tiesi siitä, ja on syyllinen siihen ettei edes mainitse sitä kirjeessään arviointilautakunnalle, joka suostumusta suosittelee, sanoo tri. Michael Tomlinson.
– Se on käytänne, joka on vastoin tiedettä, ihmisyyttä ja luottamusta, kommentoi lääkäri Payal Keswarpu LinkedInissa.
Pettymys
Steinar Madsen, lääkintöjohtaja Norjan lääkevirastossa, on myös lukenut BMJ:n artikkelin.
– Tämä on pettymys. Säännöttömyyksiä ei saisi esiintyä kokeissa. Ohjeet ovat tiukat, ja on tärkeää että niitä noudatetaan, Madsen sanoo Dagbladetille.
Tokikaan hän ei tiedä mitä kulisseissa on keskusteltu, Pfizerilla tai FDA:lla sen koommin, BMJ:n paljastusten jälkeen.
– Mutta käydyt keskustelut ovat todennäköisesti olleet vakavia.
Madsen huomauttaa, että tarkastuksilla on yritty estää säännöttömyyksiä tutkimusprosessissa.
On kaksi elintä jotka voivat tehdä tarkastuksia — yritys itse ja valtio, tässä tapauksessa Pfizer ja FDA.
– Onneksi ei vaikuta siltä, että säännöttömyydet kolmessa koepaikassa olisivat vaikuttaneet kolmannen vaiheen kokeiden tuloksiin, Madsen sanoo
Artikkelin julkaissut Dagbladet.no
